免責事項: 本サイトは、FDA、ClinicalTrials.gov、PubMed、SEC EDGAR などの公式公開データを一般参考用に集約するものであり、医学的助言、診断、治療推奨、投資助言を構成しません。

FDA 510(k)

Zimmer Biomet Persona CR C-D/3-9 左用 VERASENSE、Zimmer Biomet Persona CR C-D/3-9 右用 VERASENSE、Zimmer Biomet Persona CR E-F/3-11 左用 VERASENSE、Zimmer Biomet Persona CR E-F/3-11 右用 VERASENSE、Zimmer Biomet Persona CR G-H/7-12 左用 VERASENSE

K番号: K193580 · 2020-04-01

申請者Orthosensor, Inc.
決定日2020-04-01
製品コードONN
諮問委員会Please provide the source text to translate.
決定大幅同等

医療機器の概要

VERASENSE for Zimmer Biomet Persona CR C-D/3-9 Left, VERASENSE for Zimmer Biomet Persona CR C-D/3-9 Right, VERASENSE for Zimmer Biomet Persona CR E-F/3-11 Left, VERASENSE for Zimmer Biomet Persona CR E-F/3-11 Right, VERASENSE for Zimmer Biomet Persona CR G-H/7-12 Left is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Orthosensor, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2020-04-01 under 510(k) number K193580. The device is classified under product code ONN. It was reviewed by the NE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the VERASENSE for Zimmer Biomet Persona CR C-D/3-9 Left, VERASENSE for Zimmer Biomet Persona CR C-D/3-9 Right, VERASENSE for Zimmer Biomet Persona CR E-F/3-11 Left, VERASENSE for Zimmer Biomet Persona CR E-F/3-11 Right, VERASENSE for Zimmer Biomet Persona CR G-H/7-12 Left?

VERASENSE for Zimmer Biomet Persona CR C-D/3-9 Left, VERASENSE for Zimmer Biomet Persona CR C-D/3-9 Right, VERASENSE for Zimmer Biomet Persona CR E-F/3-11 Left, VERASENSE for Zimmer Biomet Persona CR E-F/3-11 Right, VERASENSE for Zimmer Biomet Persona CR G-H/7-12 Left is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-04-01. The listed applicant is Orthosensor, Inc.. The 510(k) number is K193580.

When did VERASENSE for Zimmer Biomet Persona CR C-D/3-9 Left, VERASENSE for Zimmer Biomet Persona CR C-D/3-9 Right, VERASENSE for Zimmer Biomet Persona CR E-F/3-11 Left, VERASENSE for Zimmer Biomet Persona CR E-F/3-11 Right, VERASENSE for Zimmer Biomet Persona CR G-H/7-12 Left receive FDA 510(k) clearance?

VERASENSE for Zimmer Biomet Persona CR C-D/3-9 Left, VERASENSE for Zimmer Biomet Persona CR C-D/3-9 Right, VERASENSE for Zimmer Biomet Persona CR E-F/3-11 Left, VERASENSE for Zimmer Biomet Persona CR E-F/3-11 Right, VERASENSE for Zimmer Biomet Persona CR G-H/7-12 Left received FDA 510(k) clearance on 2020-04-01, under 510(k) number K193580.

Who is the listed applicant for VERASENSE for Zimmer Biomet Persona CR C-D/3-9 Left, VERASENSE for Zimmer Biomet Persona CR C-D/3-9 Right, VERASENSE for Zimmer Biomet Persona CR E-F/3-11 Left, VERASENSE for Zimmer Biomet Persona CR E-F/3-11 Right, VERASENSE for Zimmer Biomet Persona CR G-H/7-12 Left?

The FDA 510(k) record lists Orthosensor, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for VERASENSE for Zimmer Biomet Persona CR C-D/3-9 Left, VERASENSE for Zimmer Biomet Persona CR C-D/3-9 Right, VERASENSE for Zimmer Biomet Persona CR E-F/3-11 Left, VERASENSE for Zimmer Biomet Persona CR E-F/3-11 Right, VERASENSE for Zimmer Biomet Persona CR G-H/7-12 Left?

The FDA product code for VERASENSE for Zimmer Biomet Persona CR C-D/3-9 Left, VERASENSE for Zimmer Biomet Persona CR C-D/3-9 Right, VERASENSE for Zimmer Biomet Persona CR E-F/3-11 Left, VERASENSE for Zimmer Biomet Persona CR E-F/3-11 Right, VERASENSE for Zimmer Biomet Persona CR G-H/7-12 Left is ONN.

関連する臨床試験

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

NCT07608549FLASH試験フェーズ1安全性研究NOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAPシステム外部臨床研究（ECS）NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177アネウロイスマルサブアラクナイドヘモラジーの二次性脳血管収縮に対する交感神経調節の影響SUSPENDEDNCT07095751膀胱癌を診断するための人工知能（AI）アシストドのUro-Camカテーテル評価システムNOT_YET_RECRUITING

申請者としてOrthosensor, Inc.を記載するその他の記録

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

K200587VERASENSE for Exactech Equinoxe サイズ38mm、VERASENSE for Exactech Equinoxe サイズ42mm、LinkStation MINI、LinkStation MINI評価キット、VERASENSE ソフトウェアアプリケーション for ShoulderK200665VERASENSE for Stryker TriathlonK180459Zimmer Biomet Persona用VERASENSEK150372VERASENSE膝関節システム

関連機器（コード：ONN）

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

K262253ランタン膝ナビゲーションユニット（406000-03）；ランタン臀部ナビゲーションユニット（502000-03）Orthalign, Inc.K253507パッケージアセンブリ、再利用可能なナビゲーションユニット；ランタンASC、スマートパックキット、膝Orthalign, Inc.K252524Quadsense（QuadsenseおよびQuadsense Pro）Eventum Orthopaedics, Ltd.K241298QUADSENSEEventum Orthopaedics, Ltd.K242616ランタン®ヒップOrthalign, Inc.K220830TrueBalance™手術システムThese Three Medical, LLC

公式ソース

FDAデータベースで見る →

データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。

↑