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FDA 510(k)

Qスイッチド Nd:YAG レーザーメーカー

K番号: K193609 · 2020-03-20

申請者Beijing Lead Beauty S & T Co., Ltd.
決定日2020-03-20
製品コードGEX
諮問委員会SU （以下のテキストは翻訳されていません。） Policy: medical-regulatory-v1
決定大幅同等

医療機器の概要

Q Switched Nd: YAG Laser machine is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Beijing Lead Beauty S & T Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2020-03-20 under 510(k) number K193609. The device is classified under product code GEX. It was reviewed by the SU advisory panel. Product code GEX falls under the category of Gastroenterology, which includes gastrointestinal diagnostic and therapeutic devices. Devices in this category are subject to specific FDA regulatory requirements. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Q Switched Nd: YAG Laser machine?

Q Switched Nd: YAG Laser machine is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-03-20. The listed applicant is Beijing Lead Beauty S & T Co., Ltd.. The 510(k) number is K193609.

When did Q Switched Nd: YAG Laser machine receive FDA 510(k) clearance?

Q Switched Nd: YAG Laser machine received FDA 510(k) clearance on 2020-03-20, under 510(k) number K193609.

Who is the listed applicant for Q Switched Nd: YAG Laser machine?

The FDA 510(k) record lists Beijing Lead Beauty S & T Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Q Switched Nd: YAG Laser machine?

The FDA product code for Q Switched Nd: YAG Laser machine is GEX. This falls under the Gastroenterology category.

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公式ソース

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