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FDA 510(k)

リプロセッションハドルアドバイザーフルシークレターマッピングカテーテル、センサー搭載

K番号: K200205 · 2020-05-13

申請者Stryker Sustainability Solutions
決定日2020-05-13
製品コードNLH
諮問委員会以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- **政策：medical-regulatory-v1** --- [ここに原文が記載されています] --- **会社名/製品名**：[ここに会社名または製品名が記載されています] **FDA**：食品医薬品局 **510(k)**：510(k)届出 **PMA**：プレマーケティング評価届出 **NCT**：臨床試験登録番号 **PMID**：PubMed ID **識別子**：[ここに識別子が記載されています] **URL**：[ここにURLが記載されています]
決定大幅同等

医療機器の概要

Reprocessed Advisor FL Circular Mapping Catheter, Sensor Enabled is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Stryker Sustainability Solutions. It received FDA 510(k) clearance on 2020-05-13 under 510(k) number K200205. The device is classified under product code NLH. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Reprocessed Advisor FL Circular Mapping Catheter, Sensor Enabled?

Reprocessed Advisor FL Circular Mapping Catheter, Sensor Enabled is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-05-13. The listed applicant is Stryker Sustainability Solutions. The 510(k) number is K200205.

When did Reprocessed Advisor FL Circular Mapping Catheter, Sensor Enabled receive FDA 510(k) clearance?

Reprocessed Advisor FL Circular Mapping Catheter, Sensor Enabled received FDA 510(k) clearance on 2020-05-13, under 510(k) number K200205.

Who is the listed applicant for Reprocessed Advisor FL Circular Mapping Catheter, Sensor Enabled?

The FDA 510(k) record lists Stryker Sustainability Solutions as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Reprocessed Advisor FL Circular Mapping Catheter, Sensor Enabled?

The FDA product code for Reprocessed Advisor FL Circular Mapping Catheter, Sensor Enabled is NLH.

関連する臨床試験

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申請者としてStryker Sustainability Solutionsを記載するその他の記録

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関連機器（コード：NLH）

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公式ソース

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