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FDA 510(k)

カレラ・バキューム吸引カテーテル（K-VAC）

K番号: K200419 · 2020-05-22

申請者Kalera Medical, Inc.
決定日2020-05-22
製品コードFED
諮問委員会以下は、指定された医療機器規制テキストの日本語訳です。 以下の医療機器規制テキストを日本語に翻訳してください。会社名、製品名、FDA、510(k)、PMA、NCT、PMID、識別子、およびURLを保護してください。 ポリシー：medical-regulatory-v1 [原文] GU [翻訳] GU
決定大幅同等

医療機器の概要

Kalera Vacuum Aspiration Catheter (K-VAC) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Kalera Medical, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2020-05-22 under 510(k) number K200419. The device is classified under product code FED. It was reviewed by the GU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Kalera Vacuum Aspiration Catheter (K-VAC)?

Kalera Vacuum Aspiration Catheter (K-VAC) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-05-22. The listed applicant is Kalera Medical, Inc.. The 510(k) number is K200419.

When did Kalera Vacuum Aspiration Catheter (K-VAC) receive FDA 510(k) clearance?

Kalera Vacuum Aspiration Catheter (K-VAC) received FDA 510(k) clearance on 2020-05-22, under 510(k) number K200419.

Who is the listed applicant for Kalera Vacuum Aspiration Catheter (K-VAC)?

The FDA 510(k) record lists Kalera Medical, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Kalera Vacuum Aspiration Catheter (K-VAC)?

The FDA product code for Kalera Vacuum Aspiration Catheter (K-VAC) is FED.

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公式ソース

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