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FDA 510(k)

EKOS PE内血管デバイスおよび制御システム4.0（CS4.0）

K番号: K200648 · 2020-08-17

申請者Ekos Corporation
決定日2020-08-17
製品コードQEY
諮問委員会以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- **政策：medical-regulatory-v1** --- [ここに原文が記載されています] --- **会社名/製品名**：[ここに会社名または製品名が記載されています] **FDA**：食品医薬品局 **510(k)**：510(k)届出 **PMA**：プレマーケティング評価届出 **NCT**：臨床試験登録番号 **PMID**：PubMed ID **識別子**：[ここに識別子が記載されています] **URL**：[ここにURLが記載されています]
決定大幅同等

医療機器の概要

EKOS PE Endovascular Device with Control System 4.0 (CS4.0) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Ekos Corporation. It received FDA 510(k) clearance on 2020-08-17 under 510(k) number K200648. The device is classified under product code QEY. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the EKOS PE Endovascular Device with Control System 4.0 (CS4.0)?

EKOS PE Endovascular Device with Control System 4.0 (CS4.0) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-08-17. The listed applicant is Ekos Corporation. The 510(k) number is K200648.

When did EKOS PE Endovascular Device with Control System 4.0 (CS4.0) receive FDA 510(k) clearance?

EKOS PE Endovascular Device with Control System 4.0 (CS4.0) received FDA 510(k) clearance on 2020-08-17, under 510(k) number K200648.

Who is the listed applicant for EKOS PE Endovascular Device with Control System 4.0 (CS4.0)?

The FDA 510(k) record lists Ekos Corporation as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for EKOS PE Endovascular Device with Control System 4.0 (CS4.0)?

The FDA product code for EKOS PE Endovascular Device with Control System 4.0 (CS4.0) is QEY.

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公式ソース

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