K2 モバイル
K番号: K200693 · 2020-11-19
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決定日2020-11-19
製品コードGEX
諮問委員会SU
（以下のテキストは翻訳されていません。）
Policy: medical-regulatory-v1
決定大幅同等
医療機器の概要
K2 MOBILE is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Hulaser, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2020-11-19 under 510(k) number K200693. The device is classified under product code GEX. It was reviewed by the SU advisory panel. Product code GEX falls under the category of Gastroenterology, which includes gastrointestinal diagnostic and therapeutic devices. Devices in this category are subject to specific FDA regulatory requirements. FDA Decision: Substantially Equivalent.
よくある質問
What is the K2 MOBILE?
K2 MOBILE is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-11-19. The listed applicant is Hulaser, Inc.. The 510(k) number is K200693.
When did K2 MOBILE receive FDA 510(k) clearance?
K2 MOBILE received FDA 510(k) clearance on 2020-11-19, under 510(k) number K200693.
Who is the listed applicant for K2 MOBILE?
The FDA 510(k) record lists Hulaser, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.
What is the FDA product code for K2 MOBILE?
The FDA product code for K2 MOBILE is GEX. This falls under the Gastroenterology category.
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公式ソース
FDAデータベースで見る →データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。
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