FDA 510(k)

シェルパパック小児肝臓移植システム

K番号: K201048 · 2020-07-02

決定日2020-07-02

製品コードKDN

諮問委員会以下は、指定された医療機器規制テキストの日本語訳です。以下の医療機器規制テキストを日本語に翻訳してください。会社名、製品名、FDA、510(k)、PMA、NCT、PMID、識別子、およびURLを保護してください。ポリシー：medical-regulatory-v1 [原文] GU [翻訳] GU

決定大幅同等

医療機器の概要

SherpaPak Pediatric Liver Transport System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Paragonix Technologies. It received FDA 510(k) clearance on 2020-07-02 under 510(k) number K201048. The device is classified under product code KDN. It was reviewed by the GU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the SherpaPak Pediatric Liver Transport System?

SherpaPak Pediatric Liver Transport System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-07-02. The listed applicant is Paragonix Technologies. The 510(k) number is K201048.

When did SherpaPak Pediatric Liver Transport System receive FDA 510(k) clearance?

SherpaPak Pediatric Liver Transport System received FDA 510(k) clearance on 2020-07-02, under 510(k) number K201048.

Who is the listed applicant for SherpaPak Pediatric Liver Transport System?

The FDA 510(k) record lists Paragonix Technologies as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for SherpaPak Pediatric Liver Transport System?

The FDA product code for SherpaPak Pediatric Liver Transport System is KDN.

申請者としてParagonix Technologiesを記載するその他の記録

K234060KIDNEYvault ポータブル腎灌流システム K223874BAROガード K191440パラゴニックスシェルパパック腎臓輸送システム K182735パラゴニックスシェルパパックカーディアックトランスポートシステム

公式ソース

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