FDA 510(k)

BAROガード

K番号: K223874 · 2023-08-15

決定日2023-08-15

製品コードKDN

諮問委員会以下は、指定された医療機器規制テキストの日本語訳です。以下の医療機器規制テキストを日本語に翻訳してください。会社名、製品名、FDA、510(k)、PMA、NCT、PMID、識別子、およびURLを保護してください。ポリシー：medical-regulatory-v1 [原文] GU [翻訳] GU

決定大幅同等

医療機器の概要

BAROguard is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Paragonix Technologies. It received FDA 510(k) clearance on 2023-08-15 under 510(k) number K223874. The device is classified under product code KDN. It was reviewed by the GU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the BAROguard?

BAROguard is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-08-15. The listed applicant is Paragonix Technologies. The 510(k) number is K223874.

When did BAROguard receive FDA 510(k) clearance?

BAROguard received FDA 510(k) clearance on 2023-08-15, under 510(k) number K223874.

Who is the listed applicant for BAROguard?

The FDA 510(k) record lists Paragonix Technologies as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for BAROguard?

The FDA product code for BAROguard is KDN.

申請者としてParagonix Technologiesを記載するその他の記録

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公式ソース

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