免責事項: 本サイトは、FDA、ClinicalTrials.gov、PubMed、SEC EDGAR などの公式公開データを一般参考用に集約するものであり、医学的助言、診断、治療推奨、投資助言を構成しません。

FDA 510(k)

キャノン ノン・ミドリアティック・網膜カメラ CRシリーズ

K番号: K201122 · 2020-07-23

申請者Canon, Inc.
決定日2020-07-23
製品コードHKI
諮問委員会以下は、指定された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- 当社の医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)規制に従って承認されています。PMA（プレマーケティングアセスメント）申請は、NCT（臨床試験登録番号）[NCTXXXXXXX]およびPMID（PubMed ID）[PMIDXXXXXXX]に基づいています。詳細については、以下のURLをご参照ください：[URL]。 --- Policy: medical-regulatory-v1
決定大幅同等

医療機器の概要

Canon non-mydriatic retinal camera CR series is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Canon, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2020-07-23 under 510(k) number K201122. The device is classified under product code HKI. It was reviewed by the OP advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Canon non-mydriatic retinal camera CR series?

Canon non-mydriatic retinal camera CR series is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-07-23. The listed applicant is Canon, Inc.. The 510(k) number is K201122.

When did Canon non-mydriatic retinal camera CR series receive FDA 510(k) clearance?

Canon non-mydriatic retinal camera CR series received FDA 510(k) clearance on 2020-07-23, under 510(k) number K201122.

Who is the listed applicant for Canon non-mydriatic retinal camera CR series?

The FDA 510(k) record lists Canon, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Canon non-mydriatic retinal camera CR series?

The FDA product code for Canon non-mydriatic retinal camera CR series is HKI.

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公式ソース

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