免責事項: 本サイトは、FDA、ClinicalTrials.gov、PubMed、SEC EDGAR などの公式公開データを一般参考用に集約するものであり、医学的助言、診断、治療推奨、投資助言を構成しません。

FDA 510(k)

モジュールレールシステム、TAYLOR SPATIAL FRAME 外固定器、JET-X 外固定器、ILIZAROV 外固定器、他の外固定器

K番号: K201253 · 2020-12-08

申請者Smith & Nephew
決定日2020-12-08
製品コードKTT
諮問委員会医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 [原文] OR [翻訳] OR 注：原文が具体的な内容を含んでいないため、翻訳は単なる「OR」のままです。
決定大幅同等

医療機器の概要

Modular Rail System, TAYLOR SPATIAL FRAME External Fixator, JET-X Fixator, ILIZAROV External Fixator, Other External Fixation is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Smith & Nephew. It received FDA 510(k) clearance on 2020-12-08 under 510(k) number K201253. The device is classified under product code KTT. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Modular Rail System, TAYLOR SPATIAL FRAME External Fixator, JET-X Fixator, ILIZAROV External Fixator, Other External Fixation?

Modular Rail System, TAYLOR SPATIAL FRAME External Fixator, JET-X Fixator, ILIZAROV External Fixator, Other External Fixation is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-12-08. The listed applicant is Smith & Nephew. The 510(k) number is K201253.

When did Modular Rail System, TAYLOR SPATIAL FRAME External Fixator, JET-X Fixator, ILIZAROV External Fixator, Other External Fixation receive FDA 510(k) clearance?

Modular Rail System, TAYLOR SPATIAL FRAME External Fixator, JET-X Fixator, ILIZAROV External Fixator, Other External Fixation received FDA 510(k) clearance on 2020-12-08, under 510(k) number K201253.

Who is the listed applicant for Modular Rail System, TAYLOR SPATIAL FRAME External Fixator, JET-X Fixator, ILIZAROV External Fixator, Other External Fixation?

The FDA 510(k) record lists Smith & Nephew as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Modular Rail System, TAYLOR SPATIAL FRAME External Fixator, JET-X Fixator, ILIZAROV External Fixator, Other External Fixation?

The FDA product code for Modular Rail System, TAYLOR SPATIAL FRAME External Fixator, JET-X Fixator, ILIZAROV External Fixator, Other External Fixation is KTT.

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公式ソース

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