FDA 510(k)

トラウスシップ20

K番号: K201292 · 2021-02-11

決定日2021-02-11

製品コードEBW

諮問委員会DE 医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 --- 医薬品機器の規制に関するポリシー：medical-regulatory-v1 この医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)規制に従って承認されています。PMA（プレマーケティングアセスメント）やNCT（臨床試験登録番号）、PMID（PubMed ID）などの識別子も提供されています。詳細については、以下のURLを参照してください。 [URL] --- URLや識別子はそのままに翻訳しています。

決定大幅同等

医療機器の概要

TRAUS SIP20 is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Saeshin Precision Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2021-02-11 under 510(k) number K201292. The device is classified under product code EBW. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the TRAUS SIP20?

TRAUS SIP20 is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-02-11. The listed applicant is Saeshin Precision Co., Ltd.. The 510(k) number is K201292.

When did TRAUS SIP20 receive FDA 510(k) clearance?

TRAUS SIP20 received FDA 510(k) clearance on 2021-02-11, under 510(k) number K201292.

Who is the listed applicant for TRAUS SIP20?

The FDA 510(k) record lists Saeshin Precision Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for TRAUS SIP20?

The FDA product code for TRAUS SIP20 is EBW.

申請者としてSaeshin Precision Co., Ltd.を記載するその他の記録

K251407モーターハンドピースおよびコントロールユニット（SDI10）K233153トラウス SSG10 外科システム K232938トラウス SSG30 外科システム K221741TRAUS エアーデンタルハンドピース K212043トラウスエンド K192561トラウス SUS20

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公式ソース

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