FDA 510(k)

SABER .035 PTA拡張カテーテル

K番号: K201333 · 2020-09-11

決定日2020-09-11

製品コードLIT

諮問委員会以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- **政策：medical-regulatory-v1** --- [ここに原文が記載されています] --- **会社名/製品名**：[ここに会社名または製品名が記載されています] **FDA**：食品医薬品局 **510(k)**：510(k)届出 **PMA**：プレマーケティング評価届出 **NCT**：臨床試験登録番号 **PMID**：PubMed ID **識別子**：[ここに識別子が記載されています] **URL**：[ここにURLが記載されています]

決定大幅同等

医療機器の概要

SABER .035 PTA Dilatation Catheter is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Cordis Corporation. It received FDA 510(k) clearance on 2020-09-11 under 510(k) number K201333. The device is classified under product code LIT. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the SABER .035 PTA Dilatation Catheter?

SABER .035 PTA Dilatation Catheter is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-09-11. The listed applicant is Cordis Corporation. The 510(k) number is K201333.

When did SABER .035 PTA Dilatation Catheter receive FDA 510(k) clearance?

SABER .035 PTA Dilatation Catheter received FDA 510(k) clearance on 2020-09-11, under 510(k) number K201333.

Who is the listed applicant for SABER .035 PTA Dilatation Catheter?

The FDA 510(k) record lists Cordis Corporation as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for SABER .035 PTA Dilatation Catheter?

The FDA product code for SABER .035 PTA Dilatation Catheter is LIT.

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