FDA 510(k)

AcQMap 3Dイメージングおよびマッピングカテーテル

K番号: K201341 · 2020-09-15

決定日2020-09-15

製品コードMTD

諮問委員会以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- **政策：medical-regulatory-v1** --- [ここに原文が記載されています] --- **会社名/製品名**：[ここに会社名または製品名が記載されています] **FDA**：食品医薬品局 **510(k)**：510(k)届出 **PMA**：プレマーケティング評価届出 **NCT**：臨床試験登録番号 **PMID**：PubMed ID **識別子**：[ここに識別子が記載されています] **URL**：[ここにURLが記載されています]

決定大幅同等

医療機器の概要

AcQMap 3D Imaging and Mapping Catheter is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Acutus Medical, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2020-09-15 under 510(k) number K201341. The device is classified under product code MTD. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the AcQMap 3D Imaging and Mapping Catheter?

AcQMap 3D Imaging and Mapping Catheter is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-09-15. The listed applicant is Acutus Medical, Inc.. The 510(k) number is K201341.

When did AcQMap 3D Imaging and Mapping Catheter receive FDA 510(k) clearance?

AcQMap 3D Imaging and Mapping Catheter received FDA 510(k) clearance on 2020-09-15, under 510(k) number K201341.

Who is the listed applicant for AcQMap 3D Imaging and Mapping Catheter?

The FDA 510(k) record lists Acutus Medical, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for AcQMap 3D Imaging and Mapping Catheter?

The FDA product code for AcQMap 3D Imaging and Mapping Catheter is MTD.

申請者としてAcutus Medical, Inc.を記載するその他の記録

K233691FlexCath 交叉経塞入解決策 K231091AcQMap高解像度イメージングおよびマッピングシステム K230606AcQMap®高解像度イメージングおよびマッピングシステム K222209AcQMap高解像度イメージングおよびマッピングシステム K220784AcQMap高解像度イメージングおよびマッピングシステム K210766AcQMap 3Dイメージングおよびマッピングカテーテル、モデル900009

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公式ソース

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