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FDA 510(k)

SuRgical Planner (SRP) ブレインストーム

K番号: K201465 · 2020-07-17

申請者Surgical Theater, Inc.
決定日2020-07-17
製品コードLLZ
諮問委員会RA （注：由于原文中未提供具体的医疗设备监管文本内容，因此无法进行翻译。请提供具体的文本内容以便进行翻译。）
決定大幅同等

医療機器の概要

SuRgical Planner (SRP) BrainStorm is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Surgical Theater, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2020-07-17 under 510(k) number K201465. The device is classified under product code LLZ. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the SuRgical Planner (SRP) BrainStorm?

SuRgical Planner (SRP) BrainStorm is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-07-17. The listed applicant is Surgical Theater, Inc.. The 510(k) number is K201465.

When did SuRgical Planner (SRP) BrainStorm receive FDA 510(k) clearance?

SuRgical Planner (SRP) BrainStorm received FDA 510(k) clearance on 2020-07-17, under 510(k) number K201465.

Who is the listed applicant for SuRgical Planner (SRP) BrainStorm?

The FDA 510(k) record lists Surgical Theater, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for SuRgical Planner (SRP) BrainStorm?

The FDA product code for SuRgical Planner (SRP) BrainStorm is LLZ.

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公式ソース

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