FDA 510(k)

電気フロー6気道清掃システム

K番号: K201490 · 2021-02-12

決定日2021-02-12

製品コードBYI

諮問委員会AN 当社の医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の規制に従って製造・販売されています。製品は、510(k)通知書およびPMA（プレマーケティング評価）を通じて承認を受けています。臨床試験情報は、NCT（臨床試験登録番号）およびPMID（PubMed ID）で確認できます。詳細情報や製品の詳細については、以下のURLをご参照ください。 [URL]

決定大幅同等

医療機器の概要

Electro Flo 6 Airway Clearance System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Med Systems, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2021-02-12 under 510(k) number K201490. The device is classified under product code BYI. It was reviewed by the AN advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Electro Flo 6 Airway Clearance System?

Electro Flo 6 Airway Clearance System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-02-12. The listed applicant is Med Systems, Inc.. The 510(k) number is K201490.

When did Electro Flo 6 Airway Clearance System receive FDA 510(k) clearance?

Electro Flo 6 Airway Clearance System received FDA 510(k) clearance on 2021-02-12, under 510(k) number K201490.

Who is the listed applicant for Electro Flo 6 Airway Clearance System?

The FDA 510(k) record lists Med Systems, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Electro Flo 6 Airway Clearance System?

The FDA product code for Electro Flo 6 Airway Clearance System is BYI.

公式ソース

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データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。

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