FDA 510(k)

AffloVest® モバイル気道清掃療法

K番号: K252849 · 2026-04-30

決定日2026-04-30

製品コードBYI

諮問委員会AN 当社の医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の規制に従って製造・販売されています。製品は、510(k)通知書およびPMA（プレマーケティング評価）を通じて承認を受けています。臨床試験情報は、NCT（臨床試験登録番号）およびPMID（PubMed ID）で確認できます。詳細情報や製品の詳細については、以下のURLをご参照ください。 [URL]

決定大幅同等

医療機器の概要

AffloVest® Mobile Airway Clearance Therapy is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Tactile Medical. It received FDA 510(k) clearance on 2026-04-30 under 510(k) number K252849. The device is classified under product code BYI. It was reviewed by the AN advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the AffloVest® Mobile Airway Clearance Therapy?

AffloVest® Mobile Airway Clearance Therapy is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-04-30. The listed applicant is Tactile Medical. The 510(k) number is K252849.

When did AffloVest® Mobile Airway Clearance Therapy receive FDA 510(k) clearance?

AffloVest® Mobile Airway Clearance Therapy received FDA 510(k) clearance on 2026-04-30, under 510(k) number K252849.

Who is the listed applicant for AffloVest® Mobile Airway Clearance Therapy?

FDA 510(k)レコードでは、Tactile Medicalが申請者として記載されています。これは、その単独で装置製造業者であることを証明するものではありません。

What is the FDA product code for AffloVest® Mobile Airway Clearance Therapy?

The FDA product code for AffloVest® Mobile Airway Clearance Therapy is BYI.

申請者としてTactile Medicalを記載するその他の記録

K253555Flexitouch® プラスアドバンスドペネトゥラルコンプレッションシステム K234155ニンブル（モデル PD08-N1）

公式ソース

FDAデータベースで見る →

データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。