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FDA 510(k)

Electromed SmartVest 気道清掃システム

K番号: K222496 · 2022-11-18

申請者Electromed, Inc.
決定日2022-11-18
製品コードBYI
諮問委員会AN 当社の医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の規制に従って製造・販売されています。製品は、510(k)通知書およびPMA（プレマーケティング評価）を通じて承認を受けています。臨床試験情報は、NCT（臨床試験登録番号）およびPMID（PubMed ID）で確認できます。詳細情報や製品の詳細については、以下のURLをご参照ください。 [URL]
決定大幅同等

医療機器の概要

Electromed SmartVest Airway Clearance System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Electromed, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2022-11-18 under 510(k) number K222496. The device is classified under product code BYI. It was reviewed by the AN advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Electromed SmartVest Airway Clearance System?

Electromed SmartVest Airway Clearance System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-11-18. The listed applicant is Electromed, Inc.. The 510(k) number is K222496.

When did Electromed SmartVest Airway Clearance System receive FDA 510(k) clearance?

Electromed SmartVest Airway Clearance System received FDA 510(k) clearance on 2022-11-18, under 510(k) number K222496.

Who is the listed applicant for Electromed SmartVest Airway Clearance System?

The FDA 510(k) record lists Electromed, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Electromed SmartVest Airway Clearance System?

The FDA product code for Electromed SmartVest Airway Clearance System is BYI.

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公式ソース

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