免責事項: 本サイトは、FDA、ClinicalTrials.gov、PubMed、SEC EDGAR などの公式公開データを一般参考用に集約するものであり、医学的助言、診断、治療推奨、投資助言を構成しません。

FDA 510(k)

ベストAPXシステム（PVAPX1）

K番号: K233441 · 2024-03-22

申請者Baxter Healthcare Corportation
決定日2024-03-22
製品コードBYI
諮問委員会AN 当社の医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の規制に従って製造・販売されています。製品は、510(k)通知書およびPMA（プレマーケティング評価）を通じて承認を受けています。臨床試験情報は、NCT（臨床試験登録番号）およびPMID（PubMed ID）で確認できます。詳細情報や製品の詳細については、以下のURLをご参照ください。 [URL]
決定大幅同等

医療機器の概要

The Vest APX System (PVAPX1) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Baxter Healthcare Corportation. It received FDA 510(k) clearance on 2024-03-22 under 510(k) number K233441. The device is classified under product code BYI. It was reviewed by the AN advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the The Vest APX System (PVAPX1)?

The Vest APX System (PVAPX1) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2024-03-22. The listed applicant is Baxter Healthcare Corportation. The 510(k) number is K233441.

When did The Vest APX System (PVAPX1) receive FDA 510(k) clearance?

The Vest APX System (PVAPX1) received FDA 510(k) clearance on 2024-03-22, under 510(k) number K233441.

Who is the listed applicant for The Vest APX System (PVAPX1)?

The FDA 510(k) record lists Baxter Healthcare Corportation as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for The Vest APX System (PVAPX1)?

The FDA product code for The Vest APX System (PVAPX1) is BYI.

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公式ソース

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