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FDA 510(k)

ENSEAL X1 絆創器、直刃、25 cm シャフト長さ、ENSEAL X1 絆創器、直刃、37 cm シャフト長さ

K番号: K201696 · 2021-01-22

申請者Ethicon Endo-Surgery, LLC
決定日2021-01-22
製品コードGEI
諮問委員会SU
決定Substantially Equivalent

医療機器の概要

ENSEAL X1 Tissue Sealer, Straight Jaw, 25 cm Shaft Length, ENSEAL X1 Tissue Sealer, Straight Jaw, 37 cm Shaft Length is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Ethicon Endo-Surgery, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2021-01-22 under 510(k) number K201696. The device is classified under product code GEI. It was reviewed by the SU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the ENSEAL X1 Tissue Sealer, Straight Jaw, 25 cm Shaft Length, ENSEAL X1 Tissue Sealer, Straight Jaw, 37 cm Shaft Length?

ENSEAL X1 Tissue Sealer, Straight Jaw, 25 cm Shaft Length, ENSEAL X1 Tissue Sealer, Straight Jaw, 37 cm Shaft Length is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-01-22. The listed applicant is Ethicon Endo-Surgery, LLC. The 510(k) number is K201696.

When did ENSEAL X1 Tissue Sealer, Straight Jaw, 25 cm Shaft Length, ENSEAL X1 Tissue Sealer, Straight Jaw, 37 cm Shaft Length receive FDA 510(k) clearance?

ENSEAL X1 Tissue Sealer, Straight Jaw, 25 cm Shaft Length, ENSEAL X1 Tissue Sealer, Straight Jaw, 37 cm Shaft Length received FDA 510(k) clearance on 2021-01-22, under 510(k) number K201696.

Who is the listed applicant for ENSEAL X1 Tissue Sealer, Straight Jaw, 25 cm Shaft Length, ENSEAL X1 Tissue Sealer, Straight Jaw, 37 cm Shaft Length?

The FDA 510(k) record lists Ethicon Endo-Surgery, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for ENSEAL X1 Tissue Sealer, Straight Jaw, 25 cm Shaft Length, ENSEAL X1 Tissue Sealer, Straight Jaw, 37 cm Shaft Length?

The FDA product code for ENSEAL X1 Tissue Sealer, Straight Jaw, 25 cm Shaft Length, ENSEAL X1 Tissue Sealer, Straight Jaw, 37 cm Shaft Length is GEI.

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