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FDA 510(k)

ReVene血栓切除カテーテル

K番号: K201705 · 2020-12-22

申請者Vetex Medical, Ltd.
決定日2020-12-22
製品コードQEW
諮問委員会以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- **政策：medical-regulatory-v1** --- [ここに原文が記載されています] --- **会社名/製品名**：[ここに会社名または製品名が記載されています] **FDA**：食品医薬品局 **510(k)**：510(k)届出 **PMA**：プレマーケティング評価届出 **NCT**：臨床試験登録番号 **PMID**：PubMed ID **識別子**：[ここに識別子が記載されています] **URL**：[ここにURLが記載されています]
決定大幅同等

医療機器の概要

ReVene Thrombectomy Catheter is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Vetex Medical, Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2020-12-22 under 510(k) number K201705. The device is classified under product code QEW. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the ReVene Thrombectomy Catheter?

ReVene Thrombectomy Catheter is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-12-22. The listed applicant is Vetex Medical, Ltd.. The 510(k) number is K201705.

When did ReVene Thrombectomy Catheter receive FDA 510(k) clearance?

ReVene Thrombectomy Catheter received FDA 510(k) clearance on 2020-12-22, under 510(k) number K201705.

Who is the listed applicant for ReVene Thrombectomy Catheter?

The FDA 510(k) record lists Vetex Medical, Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for ReVene Thrombectomy Catheter?

The FDA product code for ReVene Thrombectomy Catheter is QEW.

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公式ソース

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