免責事項: 本サイトは、FDA、ClinicalTrials.gov、PubMed、SEC EDGAR などの公式公開データを一般参考用に集約するものであり、医学的助言、診断、治療推奨、投資助言を構成しません。

FDA 510(k)

フォーカス DAILIES / フォーカス DAILIES ツーリック / フォーカス DAILIES プログレッシブ、DAILIES アクアコンフォート プラス（DACP） / DACP フレッシュテック / DACP ツーリック / DACP 多焦点

K番号: K202036 · 2020-08-21

申請者Alcon Laboratories, Inc.
決定日2020-08-21
製品コードMVN
諮問委員会以下は、指定された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- 当社の医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)規制に従って承認されています。PMA（プレマーケティングアセスメント）申請は、NCT（臨床試験登録番号）[NCTXXXXXXX]およびPMID（PubMed ID）[PMIDXXXXXXX]に基づいています。詳細については、以下のURLをご参照ください：[URL]。 --- Policy: medical-regulatory-v1
決定大幅同等

医療機器の概要

Focus DAILIES / Focus DAILIES Toric / Focus DAILIES Progressives, DAILIES AquaComfort Plus (DACP) / DACP FreshTech / DACP Toric / DACP Multifocal is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Alcon Laboratories, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2020-08-21 under 510(k) number K202036. The device is classified under product code MVN. It was reviewed by the OP advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Focus DAILIES / Focus DAILIES Toric / Focus DAILIES Progressives, DAILIES AquaComfort Plus (DACP) / DACP FreshTech / DACP Toric / DACP Multifocal?

Focus DAILIES / Focus DAILIES Toric / Focus DAILIES Progressives, DAILIES AquaComfort Plus (DACP) / DACP FreshTech / DACP Toric / DACP Multifocal is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-08-21. The listed applicant is Alcon Laboratories, Inc.. The 510(k) number is K202036.

When did Focus DAILIES / Focus DAILIES Toric / Focus DAILIES Progressives, DAILIES AquaComfort Plus (DACP) / DACP FreshTech / DACP Toric / DACP Multifocal receive FDA 510(k) clearance?

Focus DAILIES / Focus DAILIES Toric / Focus DAILIES Progressives, DAILIES AquaComfort Plus (DACP) / DACP FreshTech / DACP Toric / DACP Multifocal received FDA 510(k) clearance on 2020-08-21, under 510(k) number K202036.

Who is the listed applicant for Focus DAILIES / Focus DAILIES Toric / Focus DAILIES Progressives, DAILIES AquaComfort Plus (DACP) / DACP FreshTech / DACP Toric / DACP Multifocal?

The FDA 510(k) record lists Alcon Laboratories, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Focus DAILIES / Focus DAILIES Toric / Focus DAILIES Progressives, DAILIES AquaComfort Plus (DACP) / DACP FreshTech / DACP Toric / DACP Multifocal?

The FDA product code for Focus DAILIES / Focus DAILIES Toric / Focus DAILIES Progressives, DAILIES AquaComfort Plus (DACP) / DACP FreshTech / DACP Toric / DACP Multifocal is MVN.

関連する臨床試験

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

NCT07608549FLASH試験フェーズ1安全性研究NOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAPシステム外部臨床研究（ECS）NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177アネウロイスマルサブアラクナイドヘモラジーの二次性脳血管収縮に対する交感神経調節の影響SUSPENDEDNCT07095751膀胱癌を診断するための人工知能（AI）アシストドのUro-Camカテーテル評価システムNOT_YET_RECRUITING

申請者としてAlcon Laboratories, Inc.を記載するその他の記録

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

K254052DAILIES TOTAL1®；DAILIES TOTAL1®多焦点K252682LenSxレーザーシステム（8065000944）K243896LenSxレーザーシステム（8065998162）K243909プレシジョン1；プレシジョン1（アスティグマトス）；デイリー・トータル1；デイリー・トータル1（アスティグマトス）；デイリー・トータル1（マルチフォーカル）；デイリー・トータル1（マルチフォーカル・トーリック）K242184Alcon 27GA シャンデリア（8065000252）；Alcon 27+ DS ウェイドアングルエンドアイリュミネーター（8065000253）；Alcon 27+ DS エンドアイリュミネーター（8065000256）K233876UNITY VCS（8065000296）；UNITY CS（8065000297）

すべての37件のデバイスを表示 →

関連機器（コード：MVN）

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

K261812ホーヤ・イリミナ（ソラフィコーンA）デイリー使い捨てソフトコンタクトレンズ；ホーヤ・イリミナ（ソラフィコーンA）トーリックデイリー使い捨てソフトコンタクトレンズ；ホーヤ・イリミナ（ソラフィコーンA）多焦点デイリー使い捨てソフトコンタクトレンズHOYA Lamphun , Ltd.K202448デイリー・アクア・コンフォート・プラス（DACP） / DACP フレッシュテック / DACP ツリック / DACP マルチフォーカルAlcon Laboratories, Inc.

公式ソース

FDAデータベースで見る →

データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。

↑