FDA 510(k)

ディ넥ス・マイクロ

K番号: K202143 · 2020-09-11

決定日2020-09-11

製品コードKTT

諮問委員会医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 [原文] OR [翻訳] OR 注：原文が具体的な内容を含んでいないため、翻訳は単なる「OR」のままです。

決定大幅同等

医療機器の概要

Dynex Micro is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Vilex, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2020-09-11 under 510(k) number K202143. The device is classified under product code KTT. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Dynex Micro?

Dynex Micro is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-09-11. The listed applicant is Vilex, LLC. The 510(k) number is K202143.

When did Dynex Micro receive FDA 510(k) clearance?

Dynex Micro received FDA 510(k) clearance on 2020-09-11, under 510(k) number K202143.

Who is the listed applicant for Dynex Micro?

The FDA 510(k) record lists Vilex, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Dynex Micro?

The FDA product code for Dynex Micro is KTT.

申請者としてVilex, LLCを記載するその他の記録

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公式ソース

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