FDA 510(k)

FLEX 腎臓準備システム

K番号: K202187 · 2020-09-11

決定日2020-09-11

製品コードPNO

諮問委員会以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- **政策：medical-regulatory-v1** --- [ここに原文が記載されています] --- **会社名/製品名**：[ここに会社名または製品名が記載されています] **FDA**：食品医薬品局 **510(k)**：510(k)届出 **PMA**：プレマーケティング評価届出 **NCT**：臨床試験登録番号 **PMID**：PubMed ID **識別子**：[ここに識別子が記載されています] **URL**：[ここにURLが記載されています]

決定大幅同等

医療機器の概要

FLEX Vessel Prep System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Venturemed Group, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2020-09-11 under 510(k) number K202187. The device is classified under product code PNO. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the FLEX Vessel Prep System?

FLEX Vessel Prep System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-09-11. The listed applicant is Venturemed Group, Inc.. The 510(k) number is K202187.

When did FLEX Vessel Prep System receive FDA 510(k) clearance?

FLEX Vessel Prep System received FDA 510(k) clearance on 2020-09-11, under 510(k) number K202187.

Who is the listed applicant for FLEX Vessel Prep System?

The FDA 510(k) record lists Venturemed Group, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for FLEX Vessel Prep System?

The FDA product code for FLEX Vessel Prep System is PNO.

公式ソース

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データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。

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