FDA 510(k)

インスリンペン針（通常型）、インスリンペン針（安全性型）

K番号: K202319 · 2021-11-12

決定日2021-11-12

製品コードFMI

諮問委員会医療機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 HO [翻訳が提供されなかったため、原文の「HO」がそのまま使用されます]

決定Substantially Equivalent

医療機器の概要

Insulin Pen Needle (Ordinary Type), Insulin Pen Needle (Safety Type) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Tianjin Huahong Technology Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2021-11-12 under 510(k) number K202319. The device is classified under product code FMI. It was reviewed by the HO advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Insulin Pen Needle (Ordinary Type), Insulin Pen Needle (Safety Type)?

Insulin Pen Needle (Ordinary Type), Insulin Pen Needle (Safety Type) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-11-12. The listed applicant is Tianjin Huahong Technology Co., Ltd.. The 510(k) number is K202319.

When did Insulin Pen Needle (Ordinary Type), Insulin Pen Needle (Safety Type) receive FDA 510(k) clearance?

Insulin Pen Needle (Ordinary Type), Insulin Pen Needle (Safety Type) received FDA 510(k) clearance on 2021-11-12, under 510(k) number K202319.

Who is the listed applicant for Insulin Pen Needle (Ordinary Type), Insulin Pen Needle (Safety Type)?

The FDA 510(k) record lists Tianjin Huahong Technology Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Insulin Pen Needle (Ordinary Type), Insulin Pen Needle (Safety Type)?

The FDA product code for Insulin Pen Needle (Ordinary Type), Insulin Pen Needle (Safety Type) is FMI.

申請者としてTianjin Huahong Technology Co., Ltd.を記載するその他の記録

K262526Safety lancet (XL)K262135リンシングデバイス K260845華紅針筒容器（HHR-I、HHR-II）K262211ランセット K260191Safety lancet (XXXVII)K252490ヒールスティックセーフティランセット（HHZ-II、HHZ-III、HHZ-IV）

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公式ソース

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データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。