FDA 510(k)

Impella XR シートセット

K番号: K202330 · 2020-12-07

決定日2020-12-07

製品コードDYB

諮問委員会以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- **政策：medical-regulatory-v1** --- [ここに原文が記載されています] --- **会社名/製品名**：[ここに会社名または製品名が記載されています] **FDA**：食品医薬品局 **510(k)**：510(k)届出 **PMA**：プレマーケティング評価届出 **NCT**：臨床試験登録番号 **PMID**：PubMed ID **識別子**：[ここに識別子が記載されています] **URL**：[ここにURLが記載されています]

決定大幅同等

医療機器の概要

Impella XR Sheath Set is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Abiomed, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2020-12-07 under 510(k) number K202330. The device is classified under product code DYB. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Impella XR Sheath Set?

Impella XR Sheath Set is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-12-07. The listed applicant is Abiomed, Inc.. The 510(k) number is K202330.

When did Impella XR Sheath Set receive FDA 510(k) clearance?

Impella XR Sheath Set received FDA 510(k) clearance on 2020-12-07, under 510(k) number K202330.

Who is the listed applicant for Impella XR Sheath Set?

The FDA 510(k) record lists Abiomed, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Impella XR Sheath Set?

The FDA product code for Impella XR Sheath Set is DYB.

申請者としてAbiomed, Inc.を記載するその他の記録

K25276614Fr ローポロフィールイントロダクターキット K241708Abiomed 14Fr Low Profile Introducer Kit K221294preCARDIA Occlusion System K223161OXY-1 システム K222113Abiomed 14Fr Low Profile Introducer Set K200109OXY-1 システム

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公式ソース

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