免責事項: 本サイトは、FDA、ClinicalTrials.gov、PubMed、SEC EDGAR などの公式公開データを一般参考用に集約するものであり、医学的助言、診断、治療推奨、投資助言を構成しません。

FDA 510(k)

OXY-1 システム

K番号: K200109 · 2020-10-23

申請者Abiomed, Inc.
決定日2020-10-23
製品コードDTZ
諮問委員会以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- **政策：medical-regulatory-v1** --- [ここに原文が記載されています] --- **会社名/製品名**：[ここに会社名または製品名が記載されています] **FDA**：食品医薬品局 **510(k)**：510(k)届出 **PMA**：プレマーケティング評価届出 **NCT**：臨床試験登録番号 **PMID**：PubMed ID **識別子**：[ここに識別子が記載されています] **URL**：[ここにURLが記載されています]
決定Substantially Equivalent

医療機器の概要

OXY-1 System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Abiomed, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2020-10-23 under 510(k) number K200109. The device is classified under product code DTZ. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the OXY-1 System?

OXY-1 System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-10-23. The listed applicant is Abiomed, Inc.. The 510(k) number is K200109.

When did OXY-1 System receive FDA 510(k) clearance?

OXY-1 System received FDA 510(k) clearance on 2020-10-23, under 510(k) number K200109.

Who is the listed applicant for OXY-1 System?

The FDA 510(k) record lists Abiomed, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for OXY-1 System?

The FDA product code for OXY-1 System is DTZ.

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公式ソース

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