FDA 510(k)

OXY-1 システム

K番号: K223161 · 2023-02-23

決定日2023-02-23

製品コードDTZ

諮問委員会以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- **政策：medical-regulatory-v1** --- [ここに原文が記載されています] --- **会社名/製品名**：[ここに会社名または製品名が記載されています] **FDA**：食品医薬品局 **510(k)**：510(k)届出 **PMA**：プレマーケティング評価届出 **NCT**：臨床試験登録番号 **PMID**：PubMed ID **識別子**：[ここに識別子が記載されています] **URL**：[ここにURLが記載されています]

決定大幅同等

医療機器の概要

OXY-1 System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Abiomed, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2023-02-23 under 510(k) number K223161. The device is classified under product code DTZ. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the OXY-1 System?

OXY-1 System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-02-23. The listed applicant is Abiomed, Inc.. The 510(k) number is K223161.

When did OXY-1 System receive FDA 510(k) clearance?

OXY-1 System received FDA 510(k) clearance on 2023-02-23, under 510(k) number K223161.

Who is the listed applicant for OXY-1 System?

The FDA 510(k) record lists Abiomed, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for OXY-1 System?

The FDA product code for OXY-1 System is DTZ.

申請者としてAbiomed, Inc.を記載するその他の記録

K25276614Fr ローポロフィールイントロダクターキット K241708Abiomed 14Fr Low Profile Introducer Kit K221294preCARDIA Occlusion System K222113Abiomed 14Fr Low Profile Introducer Set K202330Impella XR シートセット K200109OXY-1 システム

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公式ソース

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