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FDA 510(k)

FLARE 一回使用手術レーザーファイバー

K番号: K202702 · 2021-02-26

申請者Realton (Suzhou) Medical Technology Co., Ltd.
決定日2021-02-26
製品コードGEX
諮問委員会SU （以下のテキストは翻訳されていません。） Policy: medical-regulatory-v1
決定大幅同等

医療機器の概要

FLARE Single-Use Surgical Laser Fiber is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Realton (Suzhou) Medical Technology Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2021-02-26 under 510(k) number K202702. The device is classified under product code GEX. It was reviewed by the SU advisory panel. Product code GEX falls under the category of Gastroenterology, which includes gastrointestinal diagnostic and therapeutic devices. Devices in this category are subject to specific FDA regulatory requirements. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the FLARE Single-Use Surgical Laser Fiber?

FLARE Single-Use Surgical Laser Fiber is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-02-26. The listed applicant is Realton (Suzhou) Medical Technology Co., Ltd.. The 510(k) number is K202702.

When did FLARE Single-Use Surgical Laser Fiber receive FDA 510(k) clearance?

FLARE Single-Use Surgical Laser Fiber received FDA 510(k) clearance on 2021-02-26, under 510(k) number K202702.

Who is the listed applicant for FLARE Single-Use Surgical Laser Fiber?

The FDA 510(k) record lists Realton (Suzhou) Medical Technology Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for FLARE Single-Use Surgical Laser Fiber?

The FDA product code for FLARE Single-Use Surgical Laser Fiber is GEX. This falls under the Gastroenterology category.

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公式ソース

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