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FDA 510(k)

オウロラーセ・セラピー、レーザー配達装置（LDD）

K番号: K202953 · 2022-10-03

申請者Nanospectra Biosciences, Inc.
決定日2022-10-03
製品コードGEX
諮問委員会SU （以下のテキストは翻訳されていません。） Policy: medical-regulatory-v1
決定大幅同等

医療機器の概要

Aurolase Therapy, Laser Delivery Device (LDD) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Nanospectra Biosciences, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2022-10-03 under 510(k) number K202953. The device is classified under product code GEX. It was reviewed by the SU advisory panel. Product code GEX falls under the category of Gastroenterology, which includes gastrointestinal diagnostic and therapeutic devices. Devices in this category are subject to specific FDA regulatory requirements. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Aurolase Therapy, Laser Delivery Device (LDD)?

Aurolase Therapy, Laser Delivery Device (LDD) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-10-03. The listed applicant is Nanospectra Biosciences, Inc.. The 510(k) number is K202953.

When did Aurolase Therapy, Laser Delivery Device (LDD) receive FDA 510(k) clearance?

Aurolase Therapy, Laser Delivery Device (LDD) received FDA 510(k) clearance on 2022-10-03, under 510(k) number K202953.

Who is the listed applicant for Aurolase Therapy, Laser Delivery Device (LDD)?

The FDA 510(k) record lists Nanospectra Biosciences, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Aurolase Therapy, Laser Delivery Device (LDD)?

The FDA product code for Aurolase Therapy, Laser Delivery Device (LDD) is GEX. This falls under the Gastroenterology category.

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公式ソース

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