FlexSys

医療機器の概要

FlexSys is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Gme German Medical Engineering GmbH. It received FDA 510(k) clearance on 2021-03-05 under 510(k) number K203054. The device is classified under product code GEX. It was reviewed by the SU advisory panel. Product code GEX falls under the category of Gastroenterology, which includes gastrointestinal diagnostic and therapeutic devices. Devices in this category are subject to specific FDA regulatory requirements. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the FlexSys?

FlexSys is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-03-05. The listed applicant is Gme German Medical Engineering GmbH. The 510(k) number is K203054.

When did FlexSys receive FDA 510(k) clearance?

FlexSys received FDA 510(k) clearance on 2021-03-05, under 510(k) number K203054.

Who is the listed applicant for FlexSys?

The FDA 510(k) record lists Gme German Medical Engineering GmbH as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for FlexSys?

The FDA product code for FlexSys is GEX. This falls under the Gastroenterology category.

申請者としてGme German Medical Engineering GmbHを記載するその他の記録

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

K221623FlexSys、FlexSys UVB EPL 308 nm、FlexSys UVB EPL lite 308 nm、FlexSys IR 1550 nm K192269ツインスキャン808/755レーザーシステム K180518GME LinScan Lite 808 レーザーシステム

公式ソース

FDAデータベースで見る →

データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。

医療機器の概要

よくある質問

関連する臨床試験

申請者としてGme German Medical Engineering GmbHを記載するその他の記録

関連機器（コード：GEX）

公式ソース