X-PLO2R
K番号: K203086 · 2021-03-02
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決定日2021-03-02
製品コードCAW
諮問委員会AN
当社の医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の規制に従って製造・販売されています。製品は、510(k)通知書およびPMA（プレマーケティング評価）を通じて承認を受けています。臨床試験情報は、NCT（臨床試験登録番号）およびPMID（PubMed ID）で確認できます。詳細情報や製品の詳細については、以下のURLをご参照ください。
[URL]
決定大幅同等
医療機器の概要
X-PLO2R is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Belluscura, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2021-03-02 under 510(k) number K203086. The device is classified under product code CAW. It was reviewed by the AN advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.
よくある質問
What is the X-PLO2R?
X-PLO2R is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-03-02. The listed applicant is Belluscura, LLC. The 510(k) number is K203086.
When did X-PLO2R receive FDA 510(k) clearance?
X-PLO2R received FDA 510(k) clearance on 2021-03-02, under 510(k) number K203086.
Who is the listed applicant for X-PLO2R?
The FDA 510(k) record lists Belluscura, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.
What is the FDA product code for X-PLO2R?
The FDA product code for X-PLO2R is CAW.
関連機器（コード：CAW）
関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。
K254289ポータブル酸素濃縮器（OX-1A-E、OX-1B）Oxytek Medical Technology Co., Ltd.K260171ポータブル酸素濃縮器（PO1 5B、PO1 6B）BMC Medical Co., Ltd.K252399ポータブル酸素濃縮器Honsun (Nantong) Co., Ltd.K252965酸素濃縮器（OX-5A、OX-5C）Oxytek Medical Technology Co., Ltd.K252407OxyGo ポータブル酸素濃縮器（1400-7000）Mv Life, LLCK253549デビルビス 5リッター酸素濃縮器（555）Devilbiss Healthcare, LLC
公式ソース
FDAデータベースで見る →データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。
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