FDA 510(k)

フレキストゥッチプラスシステム

K番号: K203178 · 2020-12-20

申請者Tactile Systems Technology, Inc. (Dba Tactile Medical)

決定日2020-12-20

製品コードJOW

諮問委員会以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- **政策：medical-regulatory-v1** --- [ここに原文が記載されています] --- **会社名/製品名**：[ここに会社名または製品名が記載されています] **FDA**：食品医薬品局 **510(k)**：510(k)届出 **PMA**：プレマーケティング評価届出 **NCT**：臨床試験登録番号 **PMID**：PubMed ID **識別子**：[ここに識別子が記載されています] **URL**：[ここにURLが記載されています]

決定大幅同等

医療機器の概要

Flexitouch Plus System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Tactile Systems Technology, Inc. (Dba Tactile Medical). It received FDA 510(k) clearance on 2020-12-20 under 510(k) number K203178. The device is classified under product code JOW. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Flexitouch Plus System?

Flexitouch Plus System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-12-20. The listed applicant is Tactile Systems Technology, Inc. (Dba Tactile Medical). The 510(k) number is K203178.

When did Flexitouch Plus System receive FDA 510(k) clearance?

Flexitouch Plus System received FDA 510(k) clearance on 2020-12-20, under 510(k) number K203178.

Who is the listed applicant for Flexitouch Plus System?

The FDA 510(k) record lists Tactile Systems Technology, Inc. (Dba Tactile Medical) as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Flexitouch Plus System?

The FDA product code for Flexitouch Plus System is JOW.

申請者としてTactile Systems Technology, Inc. (Dba Tactile Medical)を記載するその他の記録

K170216フレキストゥッチシステム K153311フレキストゥッチシステム

公式ソース

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