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FDA 510(k)

AirPhysio正圧呼気圧力（PEP）デバイス

K番号: K203209 · 2021-01-15

申請者Airphysio Pty, Ltd.
決定日2021-01-15
製品コードBYI
諮問委員会AN 当社の医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の規制に従って製造・販売されています。製品は、510(k)通知書およびPMA（プレマーケティング評価）を通じて承認を受けています。臨床試験情報は、NCT（臨床試験登録番号）およびPMID（PubMed ID）で確認できます。詳細情報や製品の詳細については、以下のURLをご参照ください。 [URL]
決定大幅同等

医療機器の概要

AirPhysio Positive Expiratory Pressure (PEP) Device is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Airphysio Pty, Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2021-01-15 under 510(k) number K203209. The device is classified under product code BYI. It was reviewed by the AN advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the AirPhysio Positive Expiratory Pressure (PEP) Device?

AirPhysio Positive Expiratory Pressure (PEP) Device is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-01-15. The listed applicant is Airphysio Pty, Ltd.. The 510(k) number is K203209.

When did AirPhysio Positive Expiratory Pressure (PEP) Device receive FDA 510(k) clearance?

AirPhysio Positive Expiratory Pressure (PEP) Device received FDA 510(k) clearance on 2021-01-15, under 510(k) number K203209.

Who is the listed applicant for AirPhysio Positive Expiratory Pressure (PEP) Device?

The FDA 510(k) record lists Airphysio Pty, Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for AirPhysio Positive Expiratory Pressure (PEP) Device?

The FDA product code for AirPhysio Positive Expiratory Pressure (PEP) Device is BYI.

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公式ソース

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