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FDA 510(k)

DART-FIRE EDGE 穿刺針システム

K番号: K203228 · 2021-05-11

申請者Wright Medical
決定日2021-05-11
製品コードHWC
諮問委員会OR
決定Substantially Equivalent

医療機器の概要

DART-FIRE EDGE Cannulated Screw System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Wright Medical. It received FDA 510(k) clearance on 2021-05-11 under 510(k) number K203228. The device is classified under product code HWC. It was reviewed by the OR advisory panel. Product code HWC falls under the category of Cardiovascular, which includes vascular grafts and cardiovascular implants. Devices in this category are subject to specific FDA regulatory requirements. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the DART-FIRE EDGE Cannulated Screw System?

DART-FIRE EDGE Cannulated Screw System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-05-11. The listed applicant is Wright Medical. The 510(k) number is K203228.

When did DART-FIRE EDGE Cannulated Screw System receive FDA 510(k) clearance?

DART-FIRE EDGE Cannulated Screw System received FDA 510(k) clearance on 2021-05-11, under 510(k) number K203228.

Who is the listed applicant for DART-FIRE EDGE Cannulated Screw System?

The FDA 510(k) record lists Wright Medical as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for DART-FIRE EDGE Cannulated Screw System?

The FDA product code for DART-FIRE EDGE Cannulated Screw System is HWC. This falls under the Cardiovascular category.

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公式ソース

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