免責事項: 本サイトは、FDA、ClinicalTrials.gov、PubMed、SEC EDGAR などの公式公開データを一般参考用に集約するものであり、医学的助言、診断、治療推奨、投資助言を構成しません。

FDA 510(k)

グローバル・ショルダーおよびデルタCTAシステム

K番号: K203230 · 2021-04-02

申請者Depuy Lnc.
決定日2021-04-02
製品コードKWS
諮問委員会医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 [原文] OR [翻訳] OR 注：原文が具体的な内容を含んでいないため、翻訳は単なる「OR」のままです。
決定大幅同等

医療機器の概要

Global Shoulder and Delta CTA systems is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Depuy Lnc.. It received FDA 510(k) clearance on 2021-04-02 under 510(k) number K203230. The device is classified under product code KWS. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Global Shoulder and Delta CTA systems?

Global Shoulder and Delta CTA systems is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-04-02. The listed applicant is Depuy Lnc.. The 510(k) number is K203230.

When did Global Shoulder and Delta CTA systems receive FDA 510(k) clearance?

Global Shoulder and Delta CTA systems received FDA 510(k) clearance on 2021-04-02, under 510(k) number K203230.

Who is the listed applicant for Global Shoulder and Delta CTA systems?

The FDA 510(k) record lists Depuy Lnc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Global Shoulder and Delta CTA systems?

The FDA product code for Global Shoulder and Delta CTA systems is KWS.

関連する臨床試験

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

NCT07608549FLASH試験フェーズ1安全性研究NOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAPシステム外部臨床研究（ECS）NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177アネウロイスマルサブアラクナイドヘモラジーの二次性脳血管収縮に対する交感神経調節の影響SUSPENDEDNCT07095751膀胱癌を診断するための人工知能（AI）アシストドのUro-Camカテーテル評価システムNOT_YET_RECRUITING

関連機器（コード：KWS）

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

K260721トルニエ パフォーマー アドバンスド グレノイドTornier, Inc.K254084AETOS肩関節システム - CONCELOC GlenoidsSmith & Nephew, Inc.K252418カタリストF1x肩関節システムCatalyst Orthoscience, Inc.K252416AETOS肩関節システム Meta Humeral Prosthesis Size 0Smith & Nephew, Inc.K241292マイショルダープランナー（5.3SSWPL）Medacta International S.A.K241878トルニエ・ヒペリアル・リコンストラクション・システム（トルニエ HRS）；トルニエ・パフォーマ・ヒペリアル・システム - ステム（トルニエ PHS-Stem）Stryker Corporation (Tornier, Inc.)

公式ソース

FDAデータベースで見る →

データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。

↑