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FDA 510(k)

ショックウェーブ内腔尿石取り装置（IVL）システムおよびショックウェーブM5+周辺IVLカテーテル

K番号: K203365 · 2021-04-22

申請者Shockwave Medical, Inc.
決定日2021-04-22
製品コードPPN
諮問委員会以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- **政策：medical-regulatory-v1** --- [ここに原文が記載されています] --- **会社名/製品名**：[ここに会社名または製品名が記載されています] **FDA**：食品医薬品局 **510(k)**：510(k)届出 **PMA**：プレマーケティング評価届出 **NCT**：臨床試験登録番号 **PMID**：PubMed ID **識別子**：[ここに識別子が記載されています] **URL**：[ここにURLが記載されています]
決定大幅同等

医療機器の概要

Shockwave Intravascular Lithotripsy (IVL) System with the Shockwave M5+ Peripheral IVL Catheter is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Shockwave Medical, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2021-04-22 under 510(k) number K203365. The device is classified under product code PPN. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Shockwave Intravascular Lithotripsy (IVL) System with the Shockwave M5+ Peripheral IVL Catheter?

Shockwave Intravascular Lithotripsy (IVL) System with the Shockwave M5+ Peripheral IVL Catheter is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-04-22. The listed applicant is Shockwave Medical, Inc.. The 510(k) number is K203365.

When did Shockwave Intravascular Lithotripsy (IVL) System with the Shockwave M5+ Peripheral IVL Catheter receive FDA 510(k) clearance?

Shockwave Intravascular Lithotripsy (IVL) System with the Shockwave M5+ Peripheral IVL Catheter received FDA 510(k) clearance on 2021-04-22, under 510(k) number K203365.

Who is the listed applicant for Shockwave Intravascular Lithotripsy (IVL) System with the Shockwave M5+ Peripheral IVL Catheter?

FDA 510(k)レコードでは、Shockwave Medical, Inc.が申請者として記載されています。これは、その単独で装置製造業者であることを証明するものではありません。

What is the FDA product code for Shockwave Intravascular Lithotripsy (IVL) System with the Shockwave M5+ Peripheral IVL Catheter?

The FDA product code for Shockwave Intravascular Lithotripsy (IVL) System with the Shockwave M5+ Peripheral IVL Catheter is PPN.

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公式ソース

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