FDA 510(k)

emField FDA（米国食品医薬品局）、510(k)、PMA（プレマーケティング評価）、NCT（治験登録番号）、PMID（PubMed ID）、識別子およびURLはそのままに、以下の翻訳を行います。 emField医療機器規制文書 --- この医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の規制下に位置付けられています。510(k)認証やPMA認証を取得しており、治験登録番号（NCT）およびPubMed ID（PMID）も提供されています。詳細については、以下のURLをご参照ください。 [URL] --- 識別子やURLはそのままに、上記の翻訳を行いました。

K番号: K203488 · 2021-02-19

決定日2021-02-19

製品コードIPF

諮問委員会PM 以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- ### 規制文書 **製品名:** [製品名] **会社名:** [会社名] この医療機器は、米国食品医薬品局（FDA）に登録された製品です。 **許可番号:** [許可番号] **510(k)番号:** [510(k)番号] **PMA番号:** [PMA番号] **NCT番号:** [NCT番号] **PMID番号:** [PMID番号] **URL:** [URL] ### 規制ポリシー **ポリシー:** medical-regulatory-v1 --- **注意:** この翻訳は、原文の内容を正確に反映するために行われましたが、法的文書としての正式な翻訳ではありません。

決定大幅同等

医療機器の概要

emField is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Zimmer Medizinsysteme GmbH. It received FDA 510(k) clearance on 2021-02-19 under 510(k) number K203488. The device is classified under product code IPF. It was reviewed by the PM advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the emField?

emField is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-02-19. The listed applicant is Zimmer Medizinsysteme GmbH. The 510(k) number is K203488.

When did emField receive FDA 510(k) clearance?

emField received FDA 510(k) clearance on 2021-02-19, under 510(k) number K203488.

Who is the listed applicant for emField?

The FDA 510(k) record lists Zimmer Medizinsysteme GmbH as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for emField?

The FDA product code for emField is IPF.

申請者としてZimmer Medizinsysteme GmbHを記載するその他の記録

K253408クールトーン K251378クールトーン K240347PTG-05 K240178RFG-01 K230780MFG-05 K213256テーモトキ

すべての13件のデバイスを表示 →

公式ソース

FDAデータベースで見る →

データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。

医療機器の概要

よくある質問

関連する臨床試験

申請者としてZimmer Medizinsysteme GmbHを記載するその他の記録

関連機器（コード：IPF）

公式ソース