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FDA 510(k)

クイックトミー

K番号: K203518 · 2021-03-09

申請者Omniscient Neurotechnology Pty Ltd (O8t)
決定日2021-03-09
製品コードLLZ
諮問委員会RA （注：由于原文中未提供具体的医疗设备监管文本内容，因此无法进行翻译。请提供具体的文本内容以便进行翻译。）
決定大幅同等

医療機器の概要

Quicktome is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Omniscient Neurotechnology Pty Ltd (O8t). It received FDA 510(k) clearance on 2021-03-09 under 510(k) number K203518. The device is classified under product code LLZ. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Quicktome?

Quicktome is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-03-09. The listed applicant is Omniscient Neurotechnology Pty Ltd (O8t). The 510(k) number is K203518.

When did Quicktome receive FDA 510(k) clearance?

Quicktome received FDA 510(k) clearance on 2021-03-09, under 510(k) number K203518.

Who is the listed applicant for Quicktome?

The FDA 510(k) record lists Omniscient Neurotechnology Pty Ltd (O8t) as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Quicktome?

The FDA product code for Quicktome is LLZ.

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K222359Quicktome ソフトウェア セット

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公式ソース

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