免責事項: 本サイトは、FDA、ClinicalTrials.gov、PubMed、SEC EDGAR などの公式公開データを一般参考用に集約するものであり、医学的助言、診断、治療推奨、投資助言を構成しません。

FDA 510(k)

血圧計、U1883S、U1883D、U1882S、U1882D、U1881S、U1881D、血圧計、U1885S、U1885D、U1880S、U1880D、U1886S、U1886D、血圧計、U1869S、U1869D、U1889S、U1889D、U1884S、U1884D、血圧計、U1710S、U1720S、U1730S、U1740S、U1750S、U1760S、血圧計、U1770S、U1790s、U1710D、U1720D、U1730D、U1740D

K番号: K203652 · 2021-01-06

申請者Jkh USA, LLC
決定日2021-01-06
製品コードDXQ
諮問委員会以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- **政策：medical-regulatory-v1** --- [ここに原文が記載されています] --- **会社名/製品名**：[ここに会社名または製品名が記載されています] **FDA**：食品医薬品局 **510(k)**：510(k)届出 **PMA**：プレマーケティング評価届出 **NCT**：臨床試験登録番号 **PMID**：PubMed ID **識別子**：[ここに識別子が記載されています] **URL**：[ここにURLが記載されています]
決定大幅同等

医療機器の概要

Blood Pressure Cuff, U1883S,U1883D, U1882S, U1882D, U1881S, U1881D, Blood Pressure Cuff, U1885S, U1885D, U1880S, U1880D, U1886S, U1886D, Blood Pressure Cuff, U1869S, U1869D, U1889S, U1889D, U1884S, U1884D, Blood Pressure Cuff, U1710S, U1720S, U1730S,U1740S, U1750S, U1760S, Blood Pressure Cuff, U1770S, U1790s, U1710D, U1720D, U1730D, U1740D is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Jkh USA, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2021-01-06 under 510(k) number K203652. The device is classified under product code DXQ. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Blood Pressure Cuff, U1883S,U1883D, U1882S, U1882D, U1881S, U1881D, Blood Pressure Cuff, U1885S, U1885D, U1880S, U1880D, U1886S, U1886D, Blood Pressure Cuff, U1869S, U1869D, U1889S, U1889D, U1884S, U1884D, Blood Pressure Cuff, U1710S, U1720S, U1730S,U1740S, U1750S, U1760S, Blood Pressure Cuff, U1770S, U1790s, U1710D, U1720D, U1730D, U1740D?

Blood Pressure Cuff, U1883S,U1883D, U1882S, U1882D, U1881S, U1881D, Blood Pressure Cuff, U1885S, U1885D, U1880S, U1880D, U1886S, U1886D, Blood Pressure Cuff, U1869S, U1869D, U1889S, U1889D, U1884S, U1884D, Blood Pressure Cuff, U1710S, U1720S, U1730S,U1740S, U1750S, U1760S, Blood Pressure Cuff, U1770S, U1790s, U1710D, U1720D, U1730D, U1740D is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-01-06. The listed applicant is Jkh USA, LLC. The 510(k) number is K203652.

When did Blood Pressure Cuff, U1883S,U1883D, U1882S, U1882D, U1881S, U1881D, Blood Pressure Cuff, U1885S, U1885D, U1880S, U1880D, U1886S, U1886D, Blood Pressure Cuff, U1869S, U1869D, U1889S, U1889D, U1884S, U1884D, Blood Pressure Cuff, U1710S, U1720S, U1730S,U1740S, U1750S, U1760S, Blood Pressure Cuff, U1770S, U1790s, U1710D, U1720D, U1730D, U1740D receive FDA 510(k) clearance?

Blood Pressure Cuff, U1883S,U1883D, U1882S, U1882D, U1881S, U1881D, Blood Pressure Cuff, U1885S, U1885D, U1880S, U1880D, U1886S, U1886D, Blood Pressure Cuff, U1869S, U1869D, U1889S, U1889D, U1884S, U1884D, Blood Pressure Cuff, U1710S, U1720S, U1730S,U1740S, U1750S, U1760S, Blood Pressure Cuff, U1770S, U1790s, U1710D, U1720D, U1730D, U1740D received FDA 510(k) clearance on 2021-01-06, under 510(k) number K203652.

Who is the listed applicant for Blood Pressure Cuff, U1883S,U1883D, U1882S, U1882D, U1881S, U1881D, Blood Pressure Cuff, U1885S, U1885D, U1880S, U1880D, U1886S, U1886D, Blood Pressure Cuff, U1869S, U1869D, U1889S, U1889D, U1884S, U1884D, Blood Pressure Cuff, U1710S, U1720S, U1730S,U1740S, U1750S, U1760S, Blood Pressure Cuff, U1770S, U1790s, U1710D, U1720D, U1730D, U1740D?

The FDA 510(k) record lists Jkh USA, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Blood Pressure Cuff, U1883S,U1883D, U1882S, U1882D, U1881S, U1881D, Blood Pressure Cuff, U1885S, U1885D, U1880S, U1880D, U1886S, U1886D, Blood Pressure Cuff, U1869S, U1869D, U1889S, U1889D, U1884S, U1884D, Blood Pressure Cuff, U1710S, U1720S, U1730S,U1740S, U1750S, U1760S, Blood Pressure Cuff, U1770S, U1790s, U1710D, U1720D, U1730D, U1740D?

The FDA product code for Blood Pressure Cuff, U1883S,U1883D, U1882S, U1882D, U1881S, U1881D, Blood Pressure Cuff, U1885S, U1885D, U1880S, U1880D, U1886S, U1886D, Blood Pressure Cuff, U1869S, U1869D, U1889S, U1889D, U1884S, U1884D, Blood Pressure Cuff, U1710S, U1720S, U1730S,U1740S, U1750S, U1760S, Blood Pressure Cuff, U1770S, U1790s, U1710D, U1720D, U1730D, U1740D is DXQ.

関連する臨床試験

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

NCT07608549FLASH試験フェーズ1安全性研究NOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAPシステム外部臨床研究（ECS）NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177アネウロイスマルサブアラクナイドヘモラジーの二次性脳血管収縮に対する交感神経調節の影響SUSPENDEDNCT07095751膀胱癌を診断するための人工知能（AI）アシストドのUro-Camカテーテル評価システムNOT_YET_RECRUITING

申請者としてJkh USA, LLCを記載するその他の記録

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

K203636PlusCare Temperature Probes、皮膚タイプ：PT2252-AS、PTHP-AS、PTMQ-AS、PTSW-AS、PTSM-15AS、PTSL-AS、PTMR-AS；直腸タイプ：PT2252-AG、PTHP-AG、PTMQ-AG、PTSW-AG、PTSM-15AG、PTSL-AG、PTMR-AGK203635患者監視ケーブルK202851SpO2センサーK201645マッサージ圧縮ブーツK201470disposable medical face maskK182671メディ-ダイレクト TENS ペン

すべての9件のデバイスを表示 →

関連機器（コード：DXQ）

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

K254287メディライン・リユース可能な血圧帯Medline Industries, LPK260747YP-710TシリーズNIBPカフ；YP-840Tシリーズ使い捨てカフNihon Kohden CorporationK253089NIBPカフ（BCS-112、BCS-212、BCS-312、BCS-412、BCS-512、BCS-612、BCS-712、BCS-122、BCS-222、BCS-322、BCS-422、BCS-522、BCS-622、BCS-722、BCD-112、BCD-212、BCD-312、BCD-412、BCD-512、BCD-612、BCD-712、BCD-122、BCD-222、BCD-322、BCD-422、BCD-522、BCD-622、BCD-722）Shenzhen Best Electronics Co., Ltd.K253964disposable ニeonatal NIBP カフ (U1681S-C51N)Unimed Medical Supplies, Inc.K251745ウェルチ・アリン フレキスポート 血圧帯（フレキスポート 血圧帯）Baxter Healthcare CorporationK250765AViTA アームタイプ血圧計カフAvita Corporation

公式ソース

FDAデータベースで見る →

データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。

↑