FDA 510(k)

スマートアジャスト技術

K番号: K203774 · 2022-01-27

決定日2022-01-27

製品コードQJI

諮問委員会CH 当社の医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の規制に従って製造・販売されています。製品は、510(k)通知書およびPMA（プレマーケティング評価）を通じて承認を受けています。臨床試験情報は、NCT（臨床試験登録番号）およびPMID（PubMed ID）で確認できます。詳細については、以下のURLをご参照ください。 [URL]

決定大幅同等

医療機器の概要

SmartAdjust technology is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Insulet Corporation. It received FDA 510(k) clearance on 2022-01-27 under 510(k) number K203774. The device is classified under product code QJI. It was reviewed by the CH advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the SmartAdjust technology?

SmartAdjust technology is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-01-27. The listed applicant is Insulet Corporation. The 510(k) number is K203774.

When did SmartAdjust technology receive FDA 510(k) clearance?

SmartAdjust technology received FDA 510(k) clearance on 2022-01-27, under 510(k) number K203774.

Who is the listed applicant for SmartAdjust technology?

The FDA 510(k) record lists Insulet Corporation as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for SmartAdjust technology?

The FDA product code for SmartAdjust technology is QJI.

申請者としてInsulet Corporationを記載するその他の記録

K261461オムニポッド6アルゴリズム K251779オムニポッド5アルゴリズム K241777スマートアジャスト™技術 K232741SmartAdjust(TM)技術 K231824スマートボルス計算機 K231826オムニポッド5 ACEポンプ

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公式ソース

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データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。