FDA 510(k)

レバー・マイクロ・カテーテル

K番号: K210114 · 2021-02-16

申請者Micro Therapeuatics, Inc. D/B/A Ev3 Neurovascular

決定日2021-02-16

製品コードKRA

諮問委員会以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- **政策：medical-regulatory-v1** --- [ここに原文が記載されています] --- **会社名/製品名**：[ここに会社名または製品名が記載されています] **FDA**：食品医薬品局 **510(k)**：510(k)届出 **PMA**：プレマーケティング評価届出 **NCT**：臨床試験登録番号 **PMID**：PubMed ID **識別子**：[ここに識別子が記載されています] **URL**：[ここにURLが記載されています]

決定大幅同等

医療機器の概要

Rebar Micro Catheter is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Micro Therapeuatics, Inc. D/B/A Ev3 Neurovascular. It received FDA 510(k) clearance on 2021-02-16 under 510(k) number K210114. The device is classified under product code KRA. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Rebar Micro Catheter?

Rebar Micro Catheter is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-02-16. The listed applicant is Micro Therapeuatics, Inc. D/B/A Ev3 Neurovascular. The 510(k) number is K210114.

When did Rebar Micro Catheter receive FDA 510(k) clearance?

Rebar Micro Catheter received FDA 510(k) clearance on 2021-02-16, under 510(k) number K210114.

Who is the listed applicant for Rebar Micro Catheter?

The FDA 510(k) record lists Micro Therapeuatics, Inc. D/B/A Ev3 Neurovascular as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Rebar Micro Catheter?

The FDA product code for Rebar Micro Catheter is KRA.

公式ソース

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データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。

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