FDA 510(k)

パックボンドワン

K番号: K210186 · 2021-07-16

決定日2021-07-16

製品コードKLE

諮問委員会DE 医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 --- 医薬品機器の規制に関するポリシー：medical-regulatory-v1 この医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)規制に従って承認されています。PMA（プレマーケティングアセスメント）やNCT（臨床試験登録番号）、PMID（PubMed ID）などの識別子も提供されています。詳細については、以下のURLを参照してください。 [URL] --- URLや識別子はそのままに翻訳しています。

決定大幅同等

医療機器の概要

PacBond One is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Pac-Dent, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2021-07-16 under 510(k) number K210186. The device is classified under product code KLE. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the PacBond One?

PacBond One is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-07-16. The listed applicant is Pac-Dent, Inc.. The 510(k) number is K210186.

When did PacBond One receive FDA 510(k) clearance?

PacBond One received FDA 510(k) clearance on 2021-07-16, under 510(k) number K210186.

Who is the listed applicant for PacBond One?

The FDA 510(k) record lists Pac-Dent, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for PacBond One?

The FDA product code for PacBond One is KLE.

申請者としてPac-Dent, Inc.を記載するその他の記録

K202674メディデンタハイスピードハンドピース K202920OptiComp K202831iMask 子供の顔マスク K210189パックデント歯列矯正基板樹脂 K210412パックデントセラミックナノハイブリッドリンシン K201182iMask Disposable Surgical Face Mask

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公式ソース

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データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。