免責事項: 本サイトは、FDA、ClinicalTrials.gov、PubMed、SEC EDGAR などの公式公開データを一般参考用に集約するものであり、医学的助言、診断、治療推奨、投資助言を構成しません。

FDA 510(k)

パックデント セラミック ナノハイブリッド リンシン

K番号: K210412 · 2021-07-26

申請者Pac-Dent, Inc.
決定日2021-07-26
製品コードEBF
諮問委員会DE 医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 --- 医薬品機器の規制に関するポリシー：medical-regulatory-v1 この医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)規制に従って承認されています。PMA（プレマーケティングアセスメント）やNCT（臨床試験登録番号）、PMID（PubMed ID）などの識別子も提供されています。詳細については、以下のURLを参照してください。 [URL] --- URLや識別子はそのままに翻訳しています。
決定大幅同等

医療機器の概要

Pac-Dent Ceramic Nanohybrid Resin is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Pac-Dent, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2021-07-26 under 510(k) number K210412. The device is classified under product code EBF. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Pac-Dent Ceramic Nanohybrid Resin?

Pac-Dent Ceramic Nanohybrid Resin is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-07-26. The listed applicant is Pac-Dent, Inc.. The 510(k) number is K210412.

When did Pac-Dent Ceramic Nanohybrid Resin receive FDA 510(k) clearance?

Pac-Dent Ceramic Nanohybrid Resin received FDA 510(k) clearance on 2021-07-26, under 510(k) number K210412.

Who is the listed applicant for Pac-Dent Ceramic Nanohybrid Resin?

The FDA 510(k) record lists Pac-Dent, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Pac-Dent Ceramic Nanohybrid Resin?

The FDA product code for Pac-Dent Ceramic Nanohybrid Resin is EBF.

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公式ソース

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