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FDA 510(k)

ClotTriever血栓切除システム

K番号: K210190 · 2021-02-23

申請者Irani Medical, Inc.
決定日2021-02-23
製品コードQEW
諮問委員会以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- **政策：medical-regulatory-v1** --- [ここに原文が記載されています] --- **会社名/製品名**：[ここに会社名または製品名が記載されています] **FDA**：食品医薬品局 **510(k)**：510(k)届出 **PMA**：プレマーケティング評価届出 **NCT**：臨床試験登録番号 **PMID**：PubMed ID **識別子**：[ここに識別子が記載されています] **URL**：[ここにURLが記載されています]
決定大幅同等

医療機器の概要

ClotTriever Thrombectomy System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Irani Medical, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2021-02-23 under 510(k) number K210190. The device is classified under product code QEW. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the ClotTriever Thrombectomy System?

ClotTriever Thrombectomy System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-02-23. The listed applicant is Irani Medical, Inc.. The 510(k) number is K210190.

When did ClotTriever Thrombectomy System receive FDA 510(k) clearance?

ClotTriever Thrombectomy System received FDA 510(k) clearance on 2021-02-23, under 510(k) number K210190.

Who is the listed applicant for ClotTriever Thrombectomy System?

The FDA 510(k) record lists Irani Medical, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for ClotTriever Thrombectomy System?

The FDA product code for ClotTriever Thrombectomy System is QEW.

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公式ソース

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