FDA 510(k)

プラトゥックスデジタルイントラオラル X線画像診断システム

K番号: K210312 · 2021-04-23

決定日2021-04-23

製品コードMUH

諮問委員会DE 医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 --- 医薬品機器の規制に関するポリシー：medical-regulatory-v1 この医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)規制に従って承認されています。PMA（プレマーケティングアセスメント）やNCT（臨床試験登録番号）、PMID（PubMed ID）などの識別子も提供されています。詳細については、以下のURLを参照してください。 [URL] --- URLや識別子はそのままに翻訳しています。

決定大幅同等

医療機器の概要

PlutoX Digital Intraoral X-Ray Imaging System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Iray Technology Taicang , Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2021-04-23 under 510(k) number K210312. The device is classified under product code MUH. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the PlutoX Digital Intraoral X-Ray Imaging System?

PlutoX Digital Intraoral X-Ray Imaging System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-04-23. The listed applicant is Iray Technology Taicang , Ltd.. The 510(k) number is K210312.

When did PlutoX Digital Intraoral X-Ray Imaging System receive FDA 510(k) clearance?

PlutoX Digital Intraoral X-Ray Imaging System received FDA 510(k) clearance on 2021-04-23, under 510(k) number K210312.

Who is the listed applicant for PlutoX Digital Intraoral X-Ray Imaging System?

The FDA 510(k) record lists Iray Technology Taicang , Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for PlutoX Digital Intraoral X-Ray Imaging System?

The FDA product code for PlutoX Digital Intraoral X-Ray Imaging System is MUH.

申請者としてIray Technology Taicang , Ltd.を記載するその他の記録

K223010ポータブルX線システム K222886メルク 1717V K221714フラットパネル検出器 K221345ワイヤレスデジタルフラットパネルデテクター K220536デジタルフラットパネル検出器 K220668ワイヤレスデジタルフラットパネルデテクター

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公式ソース

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データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。