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FDA 510(k)

粉体不使用のブルーニトリル検査手袋

K番号: K210375 · 2021-06-21

申請者Duramitt Sdn Bhd
決定日2021-06-21
製品コードLZA
諮問委員会医療機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 HO [翻訳が提供されなかったため、原文の「HO」がそのまま使用されます]
決定大幅同等

医療機器の概要

Powder Free Blue Nitrile Examination Glove is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Duramitt Sdn Bhd. It received FDA 510(k) clearance on 2021-06-21 under 510(k) number K210375. The device is classified under product code LZA. It was reviewed by the HO advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Powder Free Blue Nitrile Examination Glove?

Powder Free Blue Nitrile Examination Glove is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-06-21. The listed applicant is Duramitt Sdn Bhd. The 510(k) number is K210375.

When did Powder Free Blue Nitrile Examination Glove receive FDA 510(k) clearance?

Powder Free Blue Nitrile Examination Glove received FDA 510(k) clearance on 2021-06-21, under 510(k) number K210375.

Who is the listed applicant for Powder Free Blue Nitrile Examination Glove?

The FDA 510(k) record lists Duramitt Sdn Bhd as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Powder Free Blue Nitrile Examination Glove?

The FDA product code for Powder Free Blue Nitrile Examination Glove is LZA.

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公式ソース

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