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FDA 510(k)

カバーU タープ付き消毒可能なガウン AAMIレベル4 隔離ガウン カバーU タープ付き消毒可能なガウン - 化学療法ガウン

K番号: K210414 · 2022-10-21

申請者Medtecs (Taiwan) Corp.
決定日2022-10-21
製品コードFYC
諮問委員会SU （以下のテキストは翻訳されていません。） Policy: medical-regulatory-v1
決定大幅同等

医療機器の概要

CoverU Disposable Gown with Tape AAMI Level 4 Isolation Gown CoverU Disposable Gown with Tape - Chemo Gown is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Medtecs (Taiwan) Corp.. It received FDA 510(k) clearance on 2022-10-21 under 510(k) number K210414. The device is classified under product code FYC. It was reviewed by the SU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the CoverU Disposable Gown with Tape AAMI Level 4 Isolation Gown CoverU Disposable Gown with Tape - Chemo Gown?

CoverU Disposable Gown with Tape AAMI Level 4 Isolation Gown CoverU Disposable Gown with Tape - Chemo Gown is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-10-21. The listed applicant is Medtecs (Taiwan) Corp.. The 510(k) number is K210414.

When did CoverU Disposable Gown with Tape AAMI Level 4 Isolation Gown CoverU Disposable Gown with Tape - Chemo Gown receive FDA 510(k) clearance?

CoverU Disposable Gown with Tape AAMI Level 4 Isolation Gown CoverU Disposable Gown with Tape - Chemo Gown received FDA 510(k) clearance on 2022-10-21, under 510(k) number K210414.

Who is the listed applicant for CoverU Disposable Gown with Tape AAMI Level 4 Isolation Gown CoverU Disposable Gown with Tape - Chemo Gown?

The FDA 510(k) record lists Medtecs (Taiwan) Corp. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for CoverU Disposable Gown with Tape AAMI Level 4 Isolation Gown CoverU Disposable Gown with Tape - Chemo Gown?

The FDA product code for CoverU Disposable Gown with Tape AAMI Level 4 Isolation Gown CoverU Disposable Gown with Tape - Chemo Gown is FYC.

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申請者としてMedtecs (Taiwan) Corp.を記載するその他の記録

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関連機器（コード：FYC）

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公式ソース

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