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FDA 510(k)

ハリヤード・トリレイヤー・AAMI 3 隔離衣、L、ブルー(54310)、ハリヤード・トリレイヤー・AAMI 3 隔離衣、エクストララージ、ブルー(54311)

K番号: K232849 · 2024-05-16

決定日2024-05-16
製品コードFYC
諮問委員会SU
決定Substantially Equivalent

医療機器の概要

Halyard Tri-Layer AAMI 3 Isolation Gown, L, Blue (54310), Halyard Tri-Layer AAMI 3 Isolation Gown, X-Large, Blue (54311) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Owens & Minor (O&M) Halyard, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2024-05-16 under 510(k) number K232849. The device is classified under product code FYC. It was reviewed by the SU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Halyard Tri-Layer AAMI 3 Isolation Gown, L, Blue (54310), Halyard Tri-Layer AAMI 3 Isolation Gown, X-Large, Blue (54311)?

Halyard Tri-Layer AAMI 3 Isolation Gown, L, Blue (54310), Halyard Tri-Layer AAMI 3 Isolation Gown, X-Large, Blue (54311) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2024-05-16. The listed applicant is Owens & Minor (O&M) Halyard, Inc.. The 510(k) number is K232849.

When did Halyard Tri-Layer AAMI 3 Isolation Gown, L, Blue (54310), Halyard Tri-Layer AAMI 3 Isolation Gown, X-Large, Blue (54311) receive FDA 510(k) clearance?

Halyard Tri-Layer AAMI 3 Isolation Gown, L, Blue (54310), Halyard Tri-Layer AAMI 3 Isolation Gown, X-Large, Blue (54311) received FDA 510(k) clearance on 2024-05-16, under 510(k) number K232849.

Who is the listed applicant for Halyard Tri-Layer AAMI 3 Isolation Gown, L, Blue (54310), Halyard Tri-Layer AAMI 3 Isolation Gown, X-Large, Blue (54311)?

The FDA 510(k) record lists Owens & Minor (O&M) Halyard, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Halyard Tri-Layer AAMI 3 Isolation Gown, L, Blue (54310), Halyard Tri-Layer AAMI 3 Isolation Gown, X-Large, Blue (54311)?

The FDA product code for Halyard Tri-Layer AAMI 3 Isolation Gown, L, Blue (54310), Halyard Tri-Layer AAMI 3 Isolation Gown, X-Large, Blue (54311) is FYC.

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K243010Fluidshield * 3 フォグフリー手術マスク 360°アンチグレアビザーレースト(28804);Fluidshield * 3 手術マスク ソー・ソフト*レースト(48208);Fluidshield * 3 フォグフリー手術マスク ソー・ソフト*レースト(48207);Fluidshield * 3 フォグフリー手術マスク ソー・ソフト*レースト、ビザーレースト付き(48237);Fluidshield* 3 フォグフリー手術マスク ソー・ソフト*レースト、アンチグレアウォップアラウンドビザーレースト(48247);Fluidshield * 3 フォグフリー手術マスク ソー・ソフト*エアルループ付き(28797);Fluidshield * 3 フォグフリー手術マスクK232824FLUIDSHIELD* 1 フォグフリー手術マスク、SO SOFT* 裏地とSO SOFT* 耳ひれ、白色(41802);FLUIDSHIELD* 1 フォグフリー手術マスク、SO SOFT* 裏地とSO SOFT* 耳ひれ、白色、周回型ビザード(41803);FLUIDSHIELD* 1 手術マスク、SO SOFT* 裏地、白色(41805)K232777FLUIDSHIELD* 1 プロセスマスク、SO SOFT* 裏地とSO SOFT* 耳ひれ、ラベンダー(25868);FLUIDSHIELD* 1 フォグフリー プロセスマスク、SO SOFT* 裏地とSO SOFT* 耳ひれ、ラベンダー、周回式ビザード(41798)K232807Fluidshield* 1 プロシージャー マスク で SO SOFT* ライニングと SO SOFT エアループ(25869);Fluidshield* 1 手術用マスクで SO SOFT* ライニング(28802)K232812Fluidshield* 2 フォグフリー手術マスク(62113);Fluidshield* 2 フォグフリー手術マスク付きウォップラウンドビザード(62114);Fluidshield* 2 手術マスク(SO SOFT* エアループ付き)(62115);Fluidshield* 2 手術マスク(SO SOFT* エアループ付きおよびウォップラウンドビザード)(62116)K232806HALYARD* FLUIDSHIELD* 1 ソフトな内側と柔らかい耳ひれの手術マスク(25867);HALYARD* レベル1 手術マスク(48388)

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関連機器(コード:FYC)

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公式ソース

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