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FDA 510(k)

Fluidshield * 3 フォグフリー手術マスク 360°アンチグレアビザーレースト（28804）；Fluidshield * 3 手術マスク ソー・ソフト*レースト（48208）；Fluidshield * 3 フォグフリー手術マスク ソー・ソフト*レースト（48207）；Fluidshield * 3 フォグフリー手術マスク ソー・ソフト*レースト、ビザーレースト付き（48237）；Fluidshield* 3 フォグフリー手術マスク ソー・ソフト*レースト、アンチグレアウォップアラウンドビザーレースト（48247）；Fluidshield * 3 フォグフリー手術マスク ソー・ソフト*エアルループ付き（28797）；Fluidshield * 3 フォグフリー手術マスク

K番号: K243010 · 2025-05-30

申請者Owens & Minor (O&M) Halyard, Inc.
決定日2025-05-30
製品コードFXX
諮問委員会SU （以下のテキストは翻訳されていません。） Policy: medical-regulatory-v1
決定大幅同等

医療機器の概要

Fluidshield * 3 Fog-Free Surgical Mask with Wraparound Anti-Glare Visor (28804); Fluidshield * 3 Surgical Mask with SO SOFT* Lining (48208); Fluidshield * 3 Fog-Free Surgical Mask with SO SOFT* Lining (48207); Fluidshield * 3 Fog-Free Surgical Mask with SO SOFT* Lining, with Visor (48237); Fluidshield* 3 Fog-Free Surgical Mask with SO SOFT* Lining, Anti-Glare WrapAround Visor (48247); Fluidshield * 3 Fog-Free Procedure Mask with SO SOFT* Earloops (28797); Fluidshield * 3 Fog-Free Proce is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Owens & Minor (O&M) Halyard, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2025-05-30 under 510(k) number K243010. The device is classified under product code FXX. It was reviewed by the SU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Fluidshield * 3 Fog-Free Surgical Mask with Wraparound Anti-Glare Visor (28804); Fluidshield * 3 Surgical Mask with SO SOFT* Lining (48208); Fluidshield * 3 Fog-Free Surgical Mask with SO SOFT* Lining (48207); Fluidshield * 3 Fog-Free Surgical Mask with SO SOFT* Lining, with Visor (48237); Fluidshield* 3 Fog-Free Surgical Mask with SO SOFT* Lining, Anti-Glare WrapAround Visor (48247); Fluidshield * 3 Fog-Free Procedure Mask with SO SOFT* Earloops (28797); Fluidshield * 3 Fog-Free Proce?

Fluidshield * 3 Fog-Free Surgical Mask with Wraparound Anti-Glare Visor (28804); Fluidshield * 3 Surgical Mask with SO SOFT* Lining (48208); Fluidshield * 3 Fog-Free Surgical Mask with SO SOFT* Lining (48207); Fluidshield * 3 Fog-Free Surgical Mask with SO SOFT* Lining, with Visor (48237); Fluidshield* 3 Fog-Free Surgical Mask with SO SOFT* Lining, Anti-Glare WrapAround Visor (48247); Fluidshield * 3 Fog-Free Procedure Mask with SO SOFT* Earloops (28797); Fluidshield * 3 Fog-Free Proce is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-05-30. The listed applicant is Owens & Minor (O&M) Halyard, Inc.. The 510(k) number is K243010.

When did Fluidshield * 3 Fog-Free Surgical Mask with Wraparound Anti-Glare Visor (28804); Fluidshield * 3 Surgical Mask with SO SOFT* Lining (48208); Fluidshield * 3 Fog-Free Surgical Mask with SO SOFT* Lining (48207); Fluidshield * 3 Fog-Free Surgical Mask with SO SOFT* Lining, with Visor (48237); Fluidshield* 3 Fog-Free Surgical Mask with SO SOFT* Lining, Anti-Glare WrapAround Visor (48247); Fluidshield * 3 Fog-Free Procedure Mask with SO SOFT* Earloops (28797); Fluidshield * 3 Fog-Free Proce receive FDA 510(k) clearance?

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Who is the listed applicant for Fluidshield * 3 Fog-Free Surgical Mask with Wraparound Anti-Glare Visor (28804); Fluidshield * 3 Surgical Mask with SO SOFT* Lining (48208); Fluidshield * 3 Fog-Free Surgical Mask with SO SOFT* Lining (48207); Fluidshield * 3 Fog-Free Surgical Mask with SO SOFT* Lining, with Visor (48237); Fluidshield* 3 Fog-Free Surgical Mask with SO SOFT* Lining, Anti-Glare WrapAround Visor (48247); Fluidshield * 3 Fog-Free Procedure Mask with SO SOFT* Earloops (28797); Fluidshield * 3 Fog-Free Proce?

The FDA 510(k) record lists Owens & Minor (O&M) Halyard, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Fluidshield * 3 Fog-Free Surgical Mask with Wraparound Anti-Glare Visor (28804); Fluidshield * 3 Surgical Mask with SO SOFT* Lining (48208); Fluidshield * 3 Fog-Free Surgical Mask with SO SOFT* Lining (48207); Fluidshield * 3 Fog-Free Surgical Mask with SO SOFT* Lining, with Visor (48237); Fluidshield* 3 Fog-Free Surgical Mask with SO SOFT* Lining, Anti-Glare WrapAround Visor (48247); Fluidshield * 3 Fog-Free Procedure Mask with SO SOFT* Earloops (28797); Fluidshield * 3 Fog-Free Proce?

The FDA product code for Fluidshield * 3 Fog-Free Surgical Mask with Wraparound Anti-Glare Visor (28804); Fluidshield * 3 Surgical Mask with SO SOFT* Lining (48208); Fluidshield * 3 Fog-Free Surgical Mask with SO SOFT* Lining (48207); Fluidshield * 3 Fog-Free Surgical Mask with SO SOFT* Lining, with Visor (48237); Fluidshield* 3 Fog-Free Surgical Mask with SO SOFT* Lining, Anti-Glare WrapAround Visor (48247); Fluidshield * 3 Fog-Free Procedure Mask with SO SOFT* Earloops (28797); Fluidshield * 3 Fog-Free Proce is FXX.

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K232824FLUIDSHIELD* 1 フォグフリー手術マスク、SO SOFT* 裏地とSO SOFT* 耳ひれ、白色（41802）；FLUIDSHIELD* 1 フォグフリー手術マスク、SO SOFT* 裏地とSO SOFT* 耳ひれ、白色、周回型ビザード（41803）；FLUIDSHIELD* 1 手術マスク、SO SOFT* 裏地、白色（41805）K232777FLUIDSHIELD* 1 プロセスマスク、SO SOFT* 裏地とSO SOFT* 耳ひれ、ラベンダー（25868）；FLUIDSHIELD* 1 フォグフリー プロセスマスク、SO SOFT* 裏地とSO SOFT* 耳ひれ、ラベンダー、周回式ビザード（41798）K232807Fluidshield* 1 プロシージャー マスク で SO SOFT* ライニングと SO SOFT エアループ（25869）；Fluidshield* 1 手術用マスクで SO SOFT* ライニング（28802）K232812Fluidshield* 2 フォグフリー手術マスク（62113）；Fluidshield* 2 フォグフリー手術マスク付きウォップラウンドビザード（62114）；Fluidshield* 2 手術マスク（SO SOFT* エアループ付き）（62115）；Fluidshield* 2 手術マスク（SO SOFT* エアループ付きおよびウォップラウンドビザード）（62116）K232806HALYARD* FLUIDSHIELD* 1 ソフトな内側と柔らかい耳ひれの手術マスク（25867）；HALYARD* レベル1 手術マスク（48388）K232820HALYARD* FLUIDSHIELD* 1 フォグフリー手術用マスク とても柔らかいライニング付き（28806）

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K251967HALYARD* FLUIDSHIELD* 3 フォグフリー手術マスク、SO SOFT* 裏地とSO SOFT* 耳ひれ；HALYARD* FLUIDSHIELD* 3 フォグフリー手術マスク、SO SOFT* 裏地とSO SOFT* 耳ひれ付き WrapAround ヴィジョンO&M Halyard, Inc.K252534手術用マスク（耳掛け式）Zhejiang Hangkang Medical Equipment Co., Ltd.K253398disposable surgical mask (non-sterile) (EFX3PLBLKMSK300)Efofex, Inc.K252830disposable surgical face mask (3P00B, C2900)Beatles Medical Supplies (Xiantao) Co., Ltd.K252650disposable medical face maskMakrite Industries, Inc.K243342KP保護用フェースマスクKp Trading Co., Ltd.

公式ソース

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