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FDA 510(k)

Fluidshield* 1 プロシージャー マスク で SO SOFT* ライニングと SO SOFT エアループ（25869）；Fluidshield* 1 手術用マスクで SO SOFT* ライニング（28802）

K番号: K232807 · 2024-06-21

申請者Owens & Minor (O&M) Halyard, Inc.
決定日2024-06-21
製品コードFXX
諮問委員会SU （以下のテキストは翻訳されていません。） Policy: medical-regulatory-v1
決定大幅同等

医療機器の概要

Fluidshield* 1 Procedure Mask with SO SOFT* Lining and SO SOFT Earloops (25869); Fluidshield* 1 Surgical Mask with SO SOFT* Lining (28802) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Owens & Minor (O&M) Halyard, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2024-06-21 under 510(k) number K232807. The device is classified under product code FXX. It was reviewed by the SU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Fluidshield* 1 Procedure Mask with SO SOFT* Lining and SO SOFT Earloops (25869); Fluidshield* 1 Surgical Mask with SO SOFT* Lining (28802)?

Fluidshield* 1 Procedure Mask with SO SOFT* Lining and SO SOFT Earloops (25869); Fluidshield* 1 Surgical Mask with SO SOFT* Lining (28802) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2024-06-21. The listed applicant is Owens & Minor (O&M) Halyard, Inc.. The 510(k) number is K232807.

When did Fluidshield* 1 Procedure Mask with SO SOFT* Lining and SO SOFT Earloops (25869); Fluidshield* 1 Surgical Mask with SO SOFT* Lining (28802) receive FDA 510(k) clearance?

Fluidshield* 1 Procedure Mask with SO SOFT* Lining and SO SOFT Earloops (25869); Fluidshield* 1 Surgical Mask with SO SOFT* Lining (28802) received FDA 510(k) clearance on 2024-06-21, under 510(k) number K232807.

Who is the listed applicant for Fluidshield* 1 Procedure Mask with SO SOFT* Lining and SO SOFT Earloops (25869); Fluidshield* 1 Surgical Mask with SO SOFT* Lining (28802)?

The FDA 510(k) record lists Owens & Minor (O&M) Halyard, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Fluidshield* 1 Procedure Mask with SO SOFT* Lining and SO SOFT Earloops (25869); Fluidshield* 1 Surgical Mask with SO SOFT* Lining (28802)?

The FDA product code for Fluidshield* 1 Procedure Mask with SO SOFT* Lining and SO SOFT Earloops (25869); Fluidshield* 1 Surgical Mask with SO SOFT* Lining (28802) is FXX.

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